ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

     
     ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

Lung ventilators for medical use. Part 5. Particular requirements for basic safety and essential performance for gas-powered emergency resuscitators

     
     
ОКС 11.040.10
ОКП 94 5150

Дата введения 2016-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1021-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-5:2006* "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Часть 5. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления" (ISO 10651-5:2006 "Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 5: Gas-powered emergency resuscitators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Для пострадавших, чья жизнь находится под угрозой в силу нарушения респираторной функции, в частности при остановке сердца, реанимационные рекомендации настаивают на том, что максимальный результат будет достигнут, только если обеспечен непрерывный уход, начинающийся на самом раннем этапе вмешательства сердечно-легочной реанимации и продолжающийся до тех пор, пока пострадавший будет помещен под профессиональный медицинский уход. В порядке улучшения помощи, возможной на ранних стадиях, власти и организации обучают не подготовленных профессионально людей действовать в критических ситуациях, таких как места скопления большого количества людей или места повышенной опасности. Таким образом, появляется возможность оказания первой медицинской помощи без промедления и до прибытия медицинских работников.

Кроме того, увеличивается возможность реализации такого нововведения, так как его эффективность увеличивается благодаря использованию основного оборудования, которое производит вентиляцию легких, избегая при этом метода "рот в рот". Простые аварийные реанимационные аппараты для искусственной вентиляции легких могут контролировать вентиляцию в данных ситуациях, и настоящий стандарт устанавливает те критерии, которые необходимо соблюдать при использовании простых аварийных реанимационных аппаратов.

В настоящем стандарте используются следующие шрифтовые выделения:

- требования, в соответствии с которыми можно провести исследования и определения - прямой шрифт;

- примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки - более мелкий прямой шрифт;*

________________

* В электронном варианте примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки более мелким прямым шрифтом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

- испытательные классификации - курсив*;

________________

     * В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
     

- термины, представленные в ИСО 4135, МЭК 60601-1 или в настоящем стандарте - жирный шрифт.

Знак звездочка (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении А даны пояснения требований настоящего стандарта.