Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 4

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

Lung ventilators. Part 4. Particular requirements for operator-powered resuscitators

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1020-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-4:2002 "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом" (ISO 10651-4:2002 "Lung ventilators - Part: 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом CEN/TK 215 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания", секретариат которого находится в собственности BSI, в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания".

Настоящему стандарту должен быть присвоен статус национального стандарта, либо публикацией идентичного текста или одобрением, не позднее сентября 2002 года, и должны быть отозваны противоречащие национальные стандарты не позднее сентября 2002 года.

Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с поручением, предоставленным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, а также он поддерживает основные требования ЕС директивы(-в).

Приложение А является нормативным, а также частью европейского стандарта.

Приложение В и ДА является справочным и предназначено для предоставления необходимой информации.

Согласно внутренним регламентам CEN/CENELEC, национальным стандартам организаций, далее перечислены следующие страны, на которые распространяется настоящий стандарт: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Швейцария и Соединенное Королевство.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста.

Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления.

Примечание - В приложении В содержатся обоснования заявленных требований настоящего стандарта. Пункты и подпункты, в которых приведено обоснование соответствующих заявленных требований, отмечены "R)" после номера.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10651-4-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2016

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10651 4 2015» устанавливает частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления с ручным приводом. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных аппаратов в медицинской практике. Он применяется в учреждениях здравоохранения, где осуществляется экстренная помощь, а также в производстве и испытаниях медицинских устройств.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к функциональным характеристикам аппаратов ИВЛ. В частности, он определяет требования к конструкции, материалам, а также к системам управления и сигнализации. Установлены также критерии оценки безопасности, включая электрическую безопасность, механическую прочность и устойчивость к воздействию внешних факторов.

Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам, а также классификация аппаратов по их функциональным возможностям. Измеряемые величины, такие как объем вентиляции, давление и частота дыхания, должны находиться в пределах установленных норм для обеспечения надлежащей работы устройства. Эти параметры играют важную роль в оценке производительности аппаратов и их соответствии требованиям безопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых аппаратов, а также для повышения уровня существующих технологий в области ИВЛ.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10651 4 2015 способствует снижению рисков, связанных с использованием аппаратов ИВЛ, что в свою очередь повышает уровень охраны труда медицинского персонала и безопасности пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей аппаратов, что важно для их использования в условиях экстренной медицинской помощи.

В документе учтены последние изменения в области технологий и медицинских практик, что подтверждает его актуальность. Обновления касаются как новых методов испытаний, так и уточнения требований к функциональным характеристикам, что позволяет улучшить качество и безопасность аппаратов ИВЛ для оживления с ручным приводом. Таким образом, стандарт представляет собой важный инструмент для обеспечения высоких стандартов безопасности и эффективности в области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.