Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-55
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1022-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-55:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей" (ISO 80601-2-55:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors").
________________
Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, которой занимается технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в ее деятельности. Относительно стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 121 "Изделия для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", Подкомитетом SC 1 "Устройства для дыхания и наркозные аппараты" и Техническим комитетом МЭК/ТС 62 "Изделия медицинские электрические в медицинской практике", Подкомитетом SC 62D "Изделия медицинские электрические".
Настоящий стандарт отменяет и заменяет второе издание ИСО 21647 и ИСО 21647/Cor. 1. Настоящий стандарт основан на незначительном техническом пересмотре и согласовании с третьим изданием МЭК 60601-1.
ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим заголовком "Изделия медицинские электрические":
- Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии.
- Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик анестезиологических комплексов.
- Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов.
- Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских термометров для измерения температуры тела.
- Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик пульсоксиметров.
МЭК 80601-2-30 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик сфигмоманометров", МЭК 80601-2-35 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик покрывал, подушек или матрацев, предназначенных для нагрева, медицинского назначения", МЭК 80601-2-58 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик изделий для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии", МЭК 80601-2-59 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик скрининговых термографов для скринингового определения фебрильной температуры тела человека" и МЭК 80601-2-60 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик стоматологического оборудования" публикуются МЭК.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 80601 2 55 2015» устанавливает требования безопасности и функциональности для медицинских электрических изделий, в частности, для мониторов дыхательных смесей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности данных устройств, которые используются в медицинских учреждениях для контроля состава дыхательных смесей, что имеет критическое значение для пациента. Стандарт применяется в области здравоохранения, где требуется высокое качество и безопасность медицинского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональности мониторов. В стандарте описаны процедуры тестирования на соответствие требованиям, включая оценку электробезопасности, устойчивости к электромагнитным помехам и точности измерений. Также освещены требования к документации, что способствует лучшему пониманию характеристик изделия и его безопасной эксплуатации.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификацию измеряемых величин, таких как концентрация кислорода и углекислого газа в дыхательных смесях. Стандарт также определяет требования к точности и повторяемости измерений, что критично для обеспечения должного уровня безопасности пациентов. Все эти аспекты направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием медицинского оборудования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых моделей мониторов дыхательных смесей и их сертификации, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 80601 2 55 2015 способствует созданию надежного и безопасного оборудования, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским учреждениям. В документе не предусмотрено значительных изменений или дополнений по сравнению с предыдущими версиями, что подтверждает его актуальность и стабильность в области медицинских стандартов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
ГОСТ Р 56535-2015 Услуги жилищно-коммунального хозяйства и управления многоквартирными домами. Услуги текущего ремонта общего имущества многоквартирных домов. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ 33270-2015 Добавки пищевые. Натрия малаты Е350. Общие технические условия
ГОСТ 33281-2015 Виски. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, с Поправками)