ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения

ГОСТ Р 8.891-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Технические и метрологические требования. Основные положения

State system for ensuring the uniformity of measurements. Measuring and indicating biochemistry test systems. Technical and metrological requirements. Basic principles

ОКС 11.100
17.020

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. N 1208-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью формулирования единых требований к измерительным и индикаторным биохимическим тест-системам, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов измерений.

"Измерительные биохимические тест-системы", рассматриваемые в настоящем стандарте, являются средствами измерений. Термин "измерительные биохимические тест-системы", вводимый настоящим стандартом, отличается от термина "тест-системы", используемого в области лабораторной диагностики. Термин "тест-системы" означает наборы реагентов для иммуноферментных, иммунохимических по ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации", иммунохроматографических анализов. "Тест-системами" также называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие "тест-системы" средствами измерений не являются.

Настоящий стандарт разработан для применения производителями и пользователями измерительных и индикаторных биохимических тест-систем. Измерительные биохимические тест-системы применяются пользователями, имеющими специальное образование и имеющими опыт работы с такими средствами измерений, для определения содержания компонентов в указанных диапазонах с установленными границами допускаемой погрешности.

Индикаторные биохимические тест-системы могут применяться пользователями, не имеющими опыта их применения и специального образования.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем.

Стандарт распространяется:

- на измерительные биохимические тест-системы;

- на индикаторные биохимические тест-системы.

Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

8.891-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 8 891 2015» устанавливает требования к измерительным и индикаторным биохимическим тест-системам в рамках Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов биохимических анализов, что имеет важное значение для диагностики заболеваний и мониторинга состояния здоровья. Стандарт применяется в медицинских лабораториях, производственных и научных учреждениях, занимающихся разработкой и применением биохимических тест-систем.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений, а также требования к метрологическим характеристикам тест-систем. В частности, стандарт описывает условия проведения испытаний, включая температурные режимы, сроки хранения и способы подготовки образцов. Также определяются критические параметры, такие как чувствительность, специфичность и пределы обнаружения, которые должны быть учтены при разработке и оценке тест-систем.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию тест-систем по типам анализируемых веществ и методам измерений. Стандарт также описывает требования к документации и маркировке, что способствует унификации и упрощению процессов контроля качества. Важным аспектом является необходимость проведения валидации методов, что обеспечивает соответствие тест-систем современным требованиям и стандартам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей биохимических тест-систем, лаборатории, осуществляющие их применение, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение метрологических норм. Стандарт служит основой для разработки новых тест-систем и улучшения существующих, что, в свою очередь, способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его вкладе в обеспечение точности и надежности медицинских анализов, что непосредственно влияет на качество диагностики и лечения. Соответствие требованиям данного ГОСТа позволяет минимизировать риски ошибок в лабораторных исследованиях, что важно для здоровья населения. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к метрологическим характеристикам и методов испытаний, что отражает актуальные достижения в области биохимии и метрологии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.