ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

ГОСТ Р 51088-2013

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.

Требования к изделиям и поддерживающей документации

diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test - systems, control materials, culture media. Requirements to devices, and to supporting documentation

ОКС 11.020

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51088-97

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.

На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).

Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

Номер документа

51088-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51088-2013» устанавливает требования к медицинским изделиям для диагностики ин витро, включая реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы и питательные среды. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества этих изделий, что является критически важным для лабораторной диагностики и медицинской практики. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и эксплуатацию данных изделий в клинических лабораториях.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества и требования к документации, обеспечивающей соответствие изделий установленным нормам. Важными аспектами являются условия испытаний, включая температурные режимы, сроки хранения и методы контроля качества. Также документ определяет классификацию изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно оценивать их безопасность и эффективность.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие диагностику, а также контролирующие органы, которые занимаются проверкой соответствия продукции установленным требованиям. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых диагностических технологий, обеспечивая единство подходов к оценке качества и безопасности медицинских изделий.

Практическое значение «ГОСТ Р 51088-2013» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в лабораторных условиях. Соблюдение данного стандарта способствует повышению доверия к результатам диагностики, что, в свою очередь, улучшает качество медицинской помощи. В случае выявления изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения требований к новым технологиям или методам контроля, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающейся области диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.