Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53133.3-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 3
Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
Clinical - laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 3. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations
ОКС 11.020
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 558-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты Российской Федерации:
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53133 3 2008» предназначен для регламентации процессов контроля качества клинических лабораторных исследований. Он охватывает описание материалов, используемых для оценки и обеспечения точности и надежности результатов лабораторных анализов. Стандарт применяется в клинических лабораториях, медицинских учреждениях и организациях, занимающихся разработкой и производством контрольных материалов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки качества, параметры, подлежащие контролю, а также требования к материалам для контроля. В документе подробно описаны процедуры, необходимые для обеспечения соответствия лабораторных исследований установленным нормам и стандартам. Это включает в себя указания по выбору, подготовке и применению контрольных материалов в процессе лабораторных анализов.
Одной из важных технических деталей является описание условий испытаний контрольных материалов, включая температурные режимы, сроки хранения и методы анализа. Также документ определяет классификации контрольных материалов, например, их типы и назначение, что позволяет более эффективно организовать процесс контроля качества в лабораториях. Измеряемые величины и параметры, такие как точность и воспроизводимость, имеют ключевое значение для оценки эффективности лабораторных исследований.
Целевая аудитория стандарта включает производителей контрольных материалов, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области диагностики. Стандарт способствует повышению уровня доверия к результатам клинических исследований, что особенно важно для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинских услуг. Он также может быть полезен для образовательных учреждений и организаций, занимающихся научными исследованиями в области медицины и биологии.
Практическое значение «ГОСТ Р 53133 3 2008» заключается в его влиянии на безопасность и качество клинических лабораторных исследований. Стандарт помогает минимизировать риски ошибок в диагностике, что, в свою очередь, способствует более эффективному лечению пациентов и повышению общего уровня медицинского обслуживания. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, касаются уточнения требований к новым видам контрольных материалов и методов их оценки, что отражает современные тенденции в области медицинской диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52600.6-2008 Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии
ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008 Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1-2008 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Критерии оценки безопасности информационных технологий. Часть 1. Введение и общая модель
ГОСТ Р 53098-2008 Барда кормовая. Технические условия
ГОСТ Р 50803-2008 (ИСО 5708:1983) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Резервуары для охлаждения и хранения молока на молочно-товарных фермах и приемных пунктах. Технические требования и параметры безопасности (Переиздание)
МУК 4.1.2270-07 Определение остаточных количеств 2,4-Д в воде методом капиллярной газожидкостной хроматографии