Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10801-2015 Нанотехнологии. Наноаэрозоли для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм. Генерирование методом испарения/конденсации
ГОСТ Р ИСО 10801-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАНОТЕХНОЛОГИИ
Наноаэрозоли для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм. Генерирование методом испарения/конденсации
Nanotechnologies. Nanoaerosols for inhalation toxicity testing. Generation by evaporation/condensation method
ОКС 07.030
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук" (ФИЦ Биотехнологии РАН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2015 г. N 1709-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10801:2010* "Нанотехнологии. Генерирование металлических наночастиц для испытаний токсичности ингаляции методом испарения/конденсации" (ISO 10801:2010 "Nanotechnologies - Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ежегодно увеличивается производство нанопродукции, содержащей наночастицы серебра, золота, углерода, оксида цинка, диоксида титана и диоксида кремния. По мере расширения сфер применения нанопродукции возрастает риск воздействия наночастиц на здоровье человека. Работники нанотехнологических производств подвержены риску воздействия наночастиц на рабочих местах, а потребители - при высвобождении наночастиц из готовой продукции.
Существующие данные о токсичности наночастиц ограничены. Процессы производства наноматериалов и нанопродукции включают методы осаждения из газовой фазы и жидкой фазы (например, из коллоидных растворов), процессы истирания. Наночастицы могут попадать в организм человека при вдыхании, через кожные покровы и перорально. Воздействие наночастиц на организм человека может произойти при ингаляционном поступлении вследствие утечек в процессе синтеза наноматериалов методами осаждения из газовой фазы, при загрязнении воздуха рабочей зоны в результате обработки, переработки или упаковки нанопродукции [7]. Воздействие на здоровье человека промышленных наночастиц, содержащихся в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны, может произойти в процессе производства, применения и утилизации наноматериалов, поэтому должны быть предприняты соответствующие меры по обеспечению безопасности населения и охраны и труда работников.
Вызывает трудности отсутствие стандартизованных методов испытаний по оценке токсичности наночастиц при ингаляционном поступлении в организм и методов генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц. Аэрозольные наночастицы можно получать из порошков, однако размеры таких частиц могут превышать требуемые вследствие их агрегации и агломерации, что является препятствием для адекватной оценки влияния наночастиц на дыхательную систему. С целью получения данных о воздействии наночастиц на здоровье человека при вдыхании необходимо получить наночастицы, переместить их в зону дыхания экспериментальных животных и провести кратковременные и долговременные испытания по оценке токсичности. Метод испарения/конденсации, основанный на испарении металла (например, серебра) с последующей конденсацией, обеспечивает получение наноаэрозолей со стабильными характеристиками (распределением наночастиц по размерам и счетной концентрацией наночастиц), значения которых соответствуют требованиям, установленным к кратковременным и долговременным испытаниям по оценке токсичности при ингаляционном поступлении.
Настоящий стандарт устанавливает метод испарения/конденсации для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц серебра размером не более 100 нм. Применяя метод испарения/конденсации, представленный в приложении А, можно проводить непрерывные испытания по оценке токсичности наноаэрозоля при ингаляционном поступлении в течение 90 дней. Полученные методом испарения/конденсации наночастицы могут быть использованы при проведении различных исследований, в том числе исследований на клетках человека с помощью устройств для диагностики in vitro и "лаборатории-на-чипе" [8]-[11], а также в исследованиях на животных, посредством экспозиции наночастицами всего тела животного, "только через голову" и "только через нос". Метод испарения/конденсации, приведенный в настоящем стандарте, может быть применен для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц золота или других металлов, при условии, что температура плавления и скорость испарения исходного материала приблизительно такие же, как у серебра.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аэрозоли, состоящие из наночастиц серебра (далее - наноаэрозоли), для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм и устанавливает метод испарения/конденсации для генерирования наноаэрозолей. Метод испарения/конденсации можно применять для генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц золота.
2 Нормативные ссылки
Нижеуказанные документы* содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящего стандарта.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10801 2015» устанавливает требования к методам оценки токсичности наноаэрозолей при ингаляционном поступлении в организм. Он предназначен для применения в области нанотехнологий, охватывая процедуры, связанные с генерацией наноаэрозолей, получаемых методом испарения конденсации. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных технологий, а также для оценки потенциальных рисков, связанных с воздействием на здоровье человека.
Ключевыми аспектами документа являются методы генерации наноаэрозолей, параметры их характеристик и требования к условиям испытаний. Он охватывает такие параметры, как размер частиц, концентрация аэрозолей и условия ингаляции, что позволяет получить репрезентативные данные о токсичности. Важное внимание уделяется описанию процедур, которые должны соблюдаться для достижения воспроизводимости и надежности результатов испытаний.
Стандарт также определяет важные технические детали, включая условия испытаний, такие как температура, давление и влажность, которые могут влиять на стабильность и поведение наноаэрозолей. Измеряемыми величинами являются не только физико-химические параметры, но и биологические реакции на уровне клеток, что позволяет оценить потенциальный риск для здоровья. Классификация наноаэрозолей по размеру и составу помогает в дальнейших исследованиях и разработках в данной области.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители наноаэрозолей, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся вопросами охраны труда и здоровья населения. Стандарт способствует унификации подходов к оценке токсичности и обеспечивает соответствие международным требованиям, что важно для глобальной торговли и сотрудничества в области нанотехнологий.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности при использовании наноаэрозолей, что напрямую влияет на качество продукции и охрану труда. Он способствует снижению рисков для здоровья, обеспечивая более строгий контроль за производственными процессами и продуктами. В результате, соблюдение данного стандарта помогает создать более безопасные условия для работников и потребителей, а также улучшает совместимость с международными нормами и стандартами.
При наличии изменений или дополнений к документу, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что отражает развитие технологий и научных исследований в области нанотехнологий. Эти изменения направлены на улучшение качества оценок и повышение уровня безопасности, что является актуальным в свете растущего интереса к наноразмерным материалам.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56690-2015 Оборудование горно-шахтное. Пассивные средства локализации взрывов. Сланцевый заслон. Общие технические условия
Изменение N 1 ГОСТ Р 52582-2006 Замки для защитных конструкций. Технические требования и методы испытаний на устойчивость к криминальному отмыканию и взлому (с Поправкой)
Изменение N 4 ГОСТ Р 51112-97 Средства защитные банковские. Требования по пулестойкости и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 10808-2015 Нанотехнологии. Наноаэрозоли для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм. Контроль характеристик
ГОСТ Р ИСО 11898-1-2015 Транспорт дорожный. Местная контроллерная сеть (CAN). Часть 1. Канальный уровень и передача сигналов
ГОСТ Р ИСО 11898-2-2015 Транспорт дорожный. Местная контроллерная сеть (CAN). Часть 2. Устройство доступа к высокоскоростной среде