ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней

     
ГОСТ Р 56697-2015

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней

Methods of testing the chemicals of human hazard. Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents

ОКС 07.080
         11.020     

         11.120.01

Дата введения 2016-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1758-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ОЭСР Тест N 409:1998* "Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней" (OECD Test N 409:1998 "Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стандартов "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются в свете научного прогресса. Первоначально руководство 409 было утверждено в 1981 г. В пересмотренной версии изменения сделаны с целью получения дополнительной информации о животных моделях, используемых в исследовании.

Пересмотренная версия Руководства 409 в значительной степени основывается на итогах Консультативного совещания экспертов OECD по испытаниям подострой и острой токсичности, проходившего в Риме в период со 2 по 3 ноября 1995 г. [1].

Исследование подострой оральной токсичности с использованием повторяющихся доз может проводиться после того, как будет получена первичная информация по токсичности в результате проведения 28-дневного исследования острой токсичности или токсичности при многократном введении. 90-дневные исследования обеспечивают получение информации о возможных рисках для здоровья, таких как вытекающие из повторяющегося воздействия в период быстрого роста и полового созревания. Исследование будет обеспечивать получение информации по основным токсическим эффектам, обозначив органы-мишени и возможность накопления, и может показать уровень экспозиции, при котором не наблюдается побочных эффектов и который может быть использован в выборе доз для хронических исследований и для установления критериев безопасности воздействия на организм человека.

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества.

Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов.

Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:

- наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов;

- токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов - наиболее подходящий выбор лабораторных животных;

- другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов.

     2 Термины и определения
     

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 доза (dose): Количество введенного исследуемого вещества. Доза выражается как масса (г, мг) или как масса исследуемого вещества на единицу опытного животного (например, мг/кг), или как постоянная диетарная концентрация (ррm).

2.2 дозировка (dosage): Общий термин, включающий в себя дозу, ее частоту и продолжительность дозирования.

2.3 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Аббревиатура для уровня, на котором не наблюдается вредного воздействия (no-observed-adverse-effect level) и самый высокий уровень дозы, на котором не наблюдается никаких побочных явлений, связанных с проводимой терапией.

     3 Сущность метода