Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
ГОСТ Р 56700-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Доклинические фармакологические исследования безопасности
Medicines for medical applications. Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals
ОКС 11.020
11.120.01
Дата введения 2016-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1761-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S7A:2001* "Доклинические фармакологические исследования безопасности лекарственных средств для медицинского применения" (ICH S7A:2001 "Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals"). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стандартов "Лекарственные средства для медицинского применения". При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в приложении ДА
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан для создания условий для предупреждения нежелательного фармакологического действия лекарственных препаратов в клинических исследованиях и при медицинском применении, а также для рационального использования животных и других ресурсов проводимых исследований.
В части I настоящего стандарта представлены определения, общие принципы и рекомендации по проведению исследований фармакологической безопасности, проводимой как часть доклинического изучения лекарственных препаратов.
Стандарт способствует использованию общепринятых международных определений, целей и рекомендаций по дизайну и проведению исследований фармакологической безопасности.
Примечание 1 - Исследования общей фармакологии считаются важным компонентом при изучении безопасности лекарственных препаратов. К исследованиям общей фармакологии изначально относили исследования, направленные на изучение эффектов исследуемого лекарственного препарата, не являющихся первичными фармакодинамическими. Исследования фармакологической безопасности были нацелены на выявление нежелательных явлений со стороны физиологических функций. Все три региона ICH учитывали результаты указанных исследований общей фармакологии (ЕС и Япония) и исследований фармакологической безопасности (США) при решении вопроса о государственной регистрации. В 1991 г. Министерство здравоохранения и благополучия (МЗБ) Японии издало "Руководство по общей фармакологии". Согласно указанному руководству, исследования общей фармакологии включают исследования, спланированные для выявления неожиданных явлений со стороны органов и расширения сведений о фармакологических свойствах (фармакологическое профилирование). Однако на тот момент не было международно принятого определения терминов "первичная фармакодинамика", "вторичная фармакодинамика" и "фармакологическая безопасность". Стала очевидной необходимость международной гармонизации номенклатуры и разработки международного руководства по фармакологической безопасности.
Термин "исследования фармакологической безопасности" упоминается в ICH M3 "Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств" и ICH S6 "Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов", как исследования, необходимые для обоснования возможности медицинского применения лекарственных препаратов [2, 3].
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).
2 Общие принципы
При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении необходимо придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуальных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Необходимо использовать научно-обоснованные, предпочтительно, признанные в мире методы изучения лекарственных препаратов. Более того, рекомендуется использовать новые технологии и методологии, отвечающие строгим научным принципам.
Некоторые конечные точки фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических и других исследований, тогда как другие подлежат оценке только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Необходимо учитывать, что хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обнаружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.
2.1 Определение фармакологической безопасности
Фармакологические исследования можно разделить на три категории: первичные фармакодинамические исследования, вторичные фармакодинамические исследования и исследования фармакологической безопасности.
В настоящем стандарте под исследованиями фармакологической безопасности подразумеваются исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов активного действующего вещества со стороны физиологических функций в дозах, соответствующих терапевтическому диапазону и выше (примечание 2 для определений исследований первичной и вторичной фармакодинамики).
Примечание 2 - Исследования первичной фармакодинамики - изучение механизма действия и (или) эффектов действующего вещества в отношении его целевой терапевтической мишени. Вторичные фармакодинамические исследования (в некоторых случаях называемые частью исследований общей фармакологии) - изучение механизма действия и (или) эффектов вещества, не связанные с его целевой терапевтической мишенью.
В некоторых случаях сведения о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах действующего вещества могут иметь значение при оценке безопасности потенциальных нежелательных явлений у человека, поэтому их необходимо рассматривать наряду с результатами исследований фармакологической безопасности.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56700 2015» регламентирует проведение доклинических фармакологических исследований безопасности лекарственных средств для медицинского применения. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к методам и процедурам оценки безопасности новых лекарственных препаратов на стадии доклинических испытаний. Сфера его применения охватывает как исследовательские учреждения, так и фармацевтические компании, занимающиеся разработкой и тестированием медикаментов.
Стандарт определяет ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры оценки и требования к документированию результатов. В частности, он охватывает методы токсикологической оценки, включая определение остроты и хронической токсичности, а также исследования по воздействию на репродуктивную функцию и генотоксичность. Кроме того, документ включает рекомендации по проведению клинических испытаний на животных, что позволяет оценить потенциальные риски для человека.
Важные технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как выбор моделей животных, продолжительность экспериментов и методики сбора данных. Классификация измеряемых величин включает физиологические, биохимические и поведенческие параметры, что обеспечивает комплексный подход к оценке безопасности лекарственных средств. Также в документе прописаны требования к контролю качества используемых материалов и оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медикаментов. Документ служит основой для разработки протоколов испытаний и может быть использован как руководство при проведении доклинических исследований. Это позволяет обеспечить единообразие и высокие стандарты в области оценки безопасности новых препаратов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья населения. Соблюдение требований «ГОСТ Р 56700 2015» позволяет минимизировать риски, связанные с применением новых медикаментов, и повышает доверие к фармацевтической продукции. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методик и расширения перечня исследуемых параметров, что отражает современные требования к безопасности лекарственных средств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Переиздание)
ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней
ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств (Переиздание)
ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 26324-2015 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Система дискретных идентификаторов объекта