Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Переиздание)
ГОСТ Р 56699-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations
ОКС 11.020
11.120.01
19.020
Дата введения 2016-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1760-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S6(R1):2011* "Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных средств [ICH S6(R1):2011 "Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals", IDT].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стандартов "Лекарственные средства для медицинского применения", а также для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Первые разработки биотехнологических лекарственных препаратов (биофармацевтических препаратов) были начаты в начале 1980-х годов. Спустя десять лет они были впервые зарегистрированы. Различными регуляторными органами были изданы несколько руководств и рекомендации в отношении оценки безопасности таких лекарственных препаратов. Данные документы являются источником полезной информации при разработке новых биотехнологических лекарственных препаратов.
В настоящее время накоплен богатый опыт, полученный при регистрации биотехнологических лекарственных препаратов. Всесторонняя оценка этого опыта послужила основой создания настоящего документа, предназначенного для установления общих принципов планирования научно обоснованных программ изучения доклинической безопасности.
В целом регуляторные требования Европейского союза, Японии и Соединенных Штатов к биотехнологическим лекарственным препаратам сопоставимы друг с другом. Все страны, применяющие международные руководства ICH, используют гибкие индивидуальные научно обоснованные подходы к исследованиям доклинической безопасности, необходимым для обоснования возможности проведения клинических исследований и государственной регистрации. В этой быстро развивающейся научной области существует необходимость достижения согласованного видения и постоянного обсуждения проблем странами, применяющими международные руководства ICH.
Главными целями доклинических исследований безопасности являются: 1) установление начальной безопасной клинической дозы и схем последующего повышения дозы при введении людям; 2) установление потенциальных органов-мишеней, подверженных токсическому влиянию, а также установление обратимости такой токсичности; 3) установление параметров безопасности для клинического наблюдения. Соблюдение принципов, установленных настоящим стандартом, позволит улучшить качество и согласованность доклинических данных по безопасности, необходимых для клинической разработки биотехнологических лекарственных препаратов.
Несмотря на то что в данном документе не рассмотрены вопросы использования методов оценки безопасности in vitro, их необходимо учитывать. Эти методы при условии их одобрения всеми регуляторными органами стран, применяющих руководства ICH, могут заменить собой текущие стандартные методики. Настоящий документ способствует безопасной и этичной разработке и доступности новых лекарственных препаратов для пациентов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает подходы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела.
Принципы, изложенные в настоящем стандарте, могут быть применимы к белковым вакцинам, полученным по технологии рекомбинантной ДНК; пептидам, полученным путем химического синтеза; лекарственным препаратам, полученным из плазмы; эндогенным белкам, выделенным из тканей человека, и олигонуклеотидным лекарственным препаратам.
Область применения настоящего стандарта не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, препараты гепарина, витамины, клеточные компоненты крови, традиционные бактериальные или вирусные вакцины, ДНК-вакцины, препараты для генной и клеточной терапии.
Для биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в онкологии, следует применять руководство [4] по доклинической оценке противоопухолевых лекарственных препаратов.
2 Требования к качеству используемых в исследованиях препаратов
Наличие примесей или контаминантов может оказывать негативное влияние на безопасность. Более предпочтительным считается введение в технологический процесс процедур очистки продуктов от примесей и контаминантов, проведение доклинических исследований для оценки их безопасности. В любом случае разрабатываемый препарат должен быть охарактеризован в достаточной мере для надлежащего планирования доклинических исследований безопасности.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56699 2015» устанавливает общие рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. Он направлен на стандартизацию процессов оценки безопасности и эффективности таких препаратов, что является важным этапом перед их клиническими испытаниями. Стандарт применяется как для новых биотехнологических продуктов, так и для уже существующих, подлежащих переоценке с учетом новых данных.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки токсичности, параметры, которые необходимо учитывать при проведении исследований, а также требования к документированию полученных результатов. В документе прописаны основные подходы к планированию и проведению доклинических испытаний, включая выбор моделей, критерии оценки и методы статистической обработки данных. Это позволяет обеспечить высокую степень достоверности получаемых результатов и их сопоставимость.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, такие как продолжительность, количество и виды используемых животных, а также методы оценки физиологических и биохимических изменений. Также описаны классификации токсичности и измеряемые величины, что позволяет исследователям более точно интерпретировать результаты и выявлять потенциальные риски. Важным аспектом является необходимость соблюдения этических норм при проведении экспериментов на животных.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей биотехнологических лекарственных средств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за регистрацию и надзор за безопасностью медицинских препаратов. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и протоколов, что способствует унификации подходов к оценке безопасности на всех этапах разработки и производства препаратов.
Практическое значение «ГОСТ Р 56699 2015» заключается в его влиянии на безопасность и качество биотехнологических лекарственных средств. Соблюдение рекомендаций стандарта способствует снижению рисков для здоровья пациентов и повышению доверия к новым препаратам. Кроме того, стандарт учитывает современные тенденции и научные достижения в области биотехнологий, что позволяет адаптировать процедуры к быстро меняющимся условиям рынка. Переиздание документа включает уточнения и дополнения, касающиеся новых методов исследования и актуальных требований к безопасности, что делает его более актуальным для применения в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней
ГОСТ Р 56696-2015 Возобновляемые источники сырья. Аквакультура. Термины и определения
ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств (Переиздание)
ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности (Переиздание)