ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1

Документ «ГОСТ Р 56893 2016 ISO TS 17665 2 2009» представляет собой стандарт, касающийся стерилизации медицинской продукции с использованием влажного тепла. Он является частью серии стандартов ISO 17665 и служит руководством по применению основного стандарта ISO 17665-1, который регламентирует методы стерилизации, основанные на паре. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где необходима стерилизация инструментов и материалов, контактирующих с пациентами.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы стерилизации, параметры процесса, такие как температура, давление и время экспозиции, а также требования к валидации и мониторингу процесса стерилизации. Документ описывает различные режимы стерилизации, включая насыщенный пар, и устанавливает критерии для оценки эффективности стерилизации. Важными процедурами также являются тестирование и контроль параметров, что обеспечивает соответствие установленным требованиям.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как использование биологических индикаторов, а также классификации стерилизационных процессов. Измеряемыми величинами являются температура, время и давление, которые должны быть строго контролируемыми для достижения необходимого уровня стерильности. Стандарт также описывает процедуры валидации, которые должны быть проведены для подтверждения эффективности процесса стерилизации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и стандартам в области здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинской продукции, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение данного стандарта способствует снижению риска инфекций, связанных с использованием нестерильных медицинских изделий, и повышает доверие к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнений в методах контроля и валидации, что делает его более актуальным и соответствующим современным требованиям.