Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 160-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 17665-1:2006 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или* национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайное микробиологическое заражение до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число микроорганизмов. Такие медицинские изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные медицинские изделия в стерильные.

Кинетика уничтожения чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки.

Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт содержит требования к обеспечению процесса стерилизации влажным теплом, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству, введению и обслуживанию даны в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация - пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и оборудование обслуживается.

Правильно валидированный и тщательно проводимый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции, и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

а) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;

б) валидация и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

в) контроль производственных условий, в которых продукт производится, собирается и упаковывается;

г) контроль оборудования и технологического процесса;

д) контроль персонала и общей гигиены;

е) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;

ж) условия, при которых продукт хранится.

Название документа

Номер документа

ИСО 17665-1-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 17665 1 2016» устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий с использованием влажного тепла. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности стерилизации, что критически важно для предотвращения инфекционных осложнений при использовании медицинской продукции. Сфера его применения охватывает как производственные предприятия, так и медицинские учреждения, где осуществляется стерилизация инструментов и изделий.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы стерилизации, параметры процесса, включая температуру, время экспозиции и условия, необходимые для достижения эффективной стерилизации. В документе также описываются требования к валидации процессов стерилизации, что включает необходимость проведения испытаний для подтверждения их эффективности. Важным аспектом является необходимость текущего контроля, который должен обеспечивать соблюдение установленных параметров на всех этапах стерилизации.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как использование биологических индикаторов и мониторинг температуры и давления в стерилизационном оборудовании. Также предусмотрены классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно определять требования к процессам стерилизации. Измеряемые величины, такие как температура, время и уровень влажности, являются критически важными для оценки эффективности стерилизации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством, что обеспечивает высокую степень доверия к стерилизованной продукции со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что напрямую связано с охраной труда и здоровьем пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 17665 1 2016 способствует снижению риска инфекционных заболеваний, что имеет важное значение в условиях современного здравоохранения. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся методов контроля и валидации, что позволяет актуализировать подходы к стерилизации в соответствии с последними научными достижениями и технологическими инновациями.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.