Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1
ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
Часть 2
Руководство по применению ИСО 17665-1
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120
Дата введения 2017-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 157-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-2:2009* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1" (ISO/TS 17665-2:2009 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.
Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.
Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие современные практики.
Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации статей стандарта ИСО 17665-1.
Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя широкий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и тщательно выполняемые процессы очистки и - при необходимости обеспечения безопасного обращения - деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на стерилизацию.
Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обрабатываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерилизационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкретного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинского изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, которые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию, должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безопасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицинских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов его обработки.
При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость очистки и разборки.
Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложении D к данной технической спецификации.
ИСО 17665 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло" состоит из следующих частей:
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;
Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.
Документ «ГОСТ Р 56893 2016 ISO TS 17665 2 2009» представляет собой стандарт, касающийся стерилизации медицинской продукции с использованием влажного тепла. Он является частью серии стандартов ISO 17665 и служит руководством по применению основного стандарта ISO 17665-1, который регламентирует методы стерилизации, основанные на паре. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где необходима стерилизация инструментов и материалов, контактирующих с пациентами.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы стерилизации, параметры процесса, такие как температура, давление и время экспозиции, а также требования к валидации и мониторингу процесса стерилизации. Документ описывает различные режимы стерилизации, включая насыщенный пар, и устанавливает критерии для оценки эффективности стерилизации. Важными процедурами также являются тестирование и контроль параметров, что обеспечивает соответствие установленным требованиям.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как использование биологических индикаторов, а также классификации стерилизационных процессов. Измеряемыми величинами являются температура, время и давление, которые должны быть строго контролируемыми для достижения необходимого уровня стерильности. Стандарт также описывает процедуры валидации, которые должны быть проведены для подтверждения эффективности процесса стерилизации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и стандартам в области здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинской продукции, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение данного стандарта способствует снижению риска инфекций, связанных с использованием нестерильных медицинских изделий, и повышает доверие к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнений в методах контроля и валидации, что делает его более актуальным и соответствующим современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами (Переиздание)
ГОСТ 33699-2015 Смеси сухие строительные шпатлевочные на цементном вяжущем. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ 33627-2015 Уголь активированный. Стандартный метод определения сорбционных характеристик адсорбентов (Переиздание)
ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (Переиздание)
ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий