ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (Переиздание)

ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices

     
     
ОКС 03.120.10
        11.040.01

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 158-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG1/N063:2011* "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" (GHTF/SG1/N063:2011 "Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан для целей сближения различных регулирующих систем в разных странах. Он предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к регулированию медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающие изготовителю предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что его медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Использование сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и регулирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.

Каждый изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие для диагностики in vitro. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества (СМК) изготовителя, часто является обширной, и может содержать ссылки на части, которые могут находиться в разных местах. Документация подлежит пересмотру для включения каких-либо изменений, вносимых в течение жизненного цикла медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках стандартного применения СМК изготовителя.

Это выгодно для обеих сторон: как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и регулируемой отрасли, если для выполнения установленных процедур по оценке соответствия используется подмножество полной технической документации - сводный комплект технической документации (далее - сводный комплект) на рассматриваемое изделие. Этот сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в сводном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (см. GHTF/SG1/N41:2005).

Наличие сводного комплекта технической документации помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.