Главная

Документы

ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией (Переиздание)

ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange

ОКС 03.120.10
         11.040.01

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 159-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG3/N19:2012* "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией" (GHTF/SG3/N19:2012 "Quality management system - Medical devices - Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и аудиторских организаций. Он устанавливает стандартизированную систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям для обеспечения сопоставимости информации по аудитам и возможности ее обмена между регулирующими органами.

В настоящее время оценка значимости несоответствий в отношении системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий может различаться между регулирующими органами и аудиторскими организациями. Все стороны выиграют от использования стандартизированной и понятной системы градации несоответствий СМК. Это создаст необходимую уверенность для взаимного признания результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям.

Традиционно используемая градация на значительные и малозначительные несоответствия недостаточно детальна для обмена информацией в глобальном масштабе. Поэтому термины "значительное и малозначительное несоответствия" не будут определены или использованы в настоящем стандарте. Задачей новой системы градации для целей регулирования является возможность обмена результатами аудита, что выходит за пределы бинарной концепции значительное/малозначительное и вводит пятиуровневую систему в отношении несоответствий.

Регулирующие органы могут определить, как информация об аудите, предоставленная в рамках формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям, будет применяться в их юрисдикции. Регулирующие органы могут также рассмотреть иные источники данных в дополнение к результатам аудитов на соответствие регулирующим требованиям, такие как оценка продукции, отзывы с рынка, отчеты о мониторинге безопасности и т.п., предоставляемые для целей регулирования.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающего стандартизированное представление результатов.

Следующие аспекты не включены в область применения настоящего стандарта:

- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов;

- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям.

2 Нормативные ссылки

Название документа

Номер документа

56895-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56895 2016 GHTF SG3 N19 2012» представляет собой стандарт, регулирующий систему менеджмента качества для медицинских изделий. Основное назначение этого документа заключается в установлении единой методологии для градации несоответствий, что позволяет обеспечить более эффективный обмен информацией между всеми заинтересованными сторонами в области регулирования медицинских изделий. Сфера применения охватывает производителей, контролирующие органы и лаборатории, работающие в области медицинских технологий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки качества медицинских изделий, параметры, определяющие допустимые уровни несоответствий, а также процедуры, направленные на их устранение. Стандарт описывает требования к документированию процессов, а также к методам внутреннего аудита и анализа данных, что способствует улучшению качества и безопасности медицинских изделий. Важным моментом является необходимость соблюдения установленных требований на всех этапах жизненного цикла изделия, начиная от разработки и заканчивая эксплуатацией.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, а также классификацию несоответствий по уровням серьезности. Измеряемые величины и параметры, такие как эффективность и безопасность изделий, должны быть четко определены и документированы. Это позволяет обеспечить прозрачность процессов оценки и повысить доверие со стороны потребителей и регулирующих органов.

Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг участников: от производителей медицинских изделий до лабораторий и органов контроля. Стандарт предоставляет производителям инструменты для систематического подхода к управлению качеством, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских изделий. Контролирующие органы могут использовать данный стандарт для оценки соответствия продукции установленным требованиям, что также влияет на уровень доверия со стороны общества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Применение стандартов, описанных в документе, способствует снижению риска возникновения несоответствий и повышению совместимости изделий, что в конечном итоге отражается на здоровье и безопасности пациентов. При этом в документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов и параметров оценки, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и требованиям рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.