ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

Документ «ГОСТ Р ИСО 20857 2016» устанавливает требования к процессу стерилизации медицинской продукции с использованием горячего воздуха. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где необходимо обеспечить высокие стандарты стерильности медицинских изделий. Стандарт охватывает весь цикл стерилизации, включая разработку, валидацию и текущий контроль процесса.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы стерилизации с использованием горячего воздуха, параметры, влияющие на эффективность процесса, а также требования к валидации и мониторингу. В документе рассматриваются такие параметры, как температура, время экспозиции и условия хранения стерилизованных изделий. Также прописаны процедуры, необходимые для подтверждения соответствия установленным требованиям.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и особенностей применения. Измеряемые величины, такие как температура и влажность, должны контролироваться с использованием сертифицированного оборудования, что обеспечивает достоверность результатов и безопасность продукции.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области стерилизации. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством в процессе стерилизации, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 20857 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции. Соблюдение данного стандарта обеспечивает защиту здоровья пациентов, минимизирует риски инфекционных заболеваний и способствует улучшению условий труда персонала. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к валидации и контроля процессов стерилизации, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям производства.