ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-25

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Medical electrical equipment. Part 2-25. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

ОКС 11.040.55
ОКП 94 4110

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2016 г. N 1243-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-25:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам" (IEC 60601-2-25:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ. Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).

Настоящий стандарт включает в себя положения частного стандарта МЭК 60601-2-51: Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

Обновление частных стандартов, относящееся к третьему изданию общего стандарта, предусматривает возможность объединения первых изданий МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-51 в одном стандарте. Сделаны переформатирование и технические изменения.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-25, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" 62 комитета "Электрическая аппаратура в медицинской практике".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-25, опубликованное в 1993 г., и МЭК 60601-2-51, опубликованное в 2003 г. Второе издание международного стандарта представляет собой технический пересмотр обоих этих стандартов.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/944/FDIS	62D/957/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Номер документа

МЭК 60601-2-25-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2017

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 25 2016» устанавливает частные требования безопасности и основные функциональные характеристики для электрокардиографов, которые являются медицинскими электрическими изделиями. Стандарт применяется в области проектирования, производства и эксплуатации электрокардиографов, обеспечивая их безопасность и эффективность в клинической практике.

Ключевыми аспектами документа являются требования к электрической безопасности, механическим и термическим характеристикам, а также к защите от электромагнитных помех. Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и процедуры, которые необходимо соблюдать для подтверждения соответствия изделия установленным требованиям.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, а также классификацию электрокардиографов по степени защиты от поражения электрическим током. Измеряемые величины могут включать напряжение, ток, мощность и другие электрические параметры, которые влияют на работу устройства и его безопасность.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, и контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт предоставляет четкие указания для всех участников процесса, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики и лечения. Соблюдение требований стандарта обеспечивает совместимость электрокардиографов с другими медицинскими устройствами и системами, минимизируя риски, связанные с их использованием.

В документе отражены изменения и дополнения, касающиеся обновленных требований к испытаниям и оценке рисков, что обеспечивает более высокий уровень защиты пользователей. Эти дополнения направлены на улучшение качества медицинских услуг и соответствие современным требованиям безопасности, что делает стандарт актуальным для применения в современных условиях здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.