Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57155-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. External defibrillators. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4410
Дата введения 2017-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2016 г. N 1399-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических наружных дефибрилляторов.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов (далее - дефибрилляторов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57155 2016» регулирует технические требования к наружным автоматическим дефибрилляторам, используемым в сфере медицинских услуг. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности этих устройств, что критично для оказания неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях. Стандарт применяется как для производителей дефибрилляторов, так и для учреждений здравоохранения, осуществляющих их закупку.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры функциональности и требования к безопасности. В частности, стандарт описывает процедуры оценки эффективности дефибрилляторов, включая их способность к автоматическому анализу сердечного ритма и выдаче рекомендаций по применению электрического шока. Также в документе указаны минимальные требования к пользовательскому интерфейсу и обучению медицинского персонала.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и электромагнитная совместимость. Определяются классификации дефибрилляторов в зависимости от их функциональных возможностей и области применения. Измеряемые величины включают параметры энергии разряда, время восстановления после шока и уровень шума, что позволяет оценить соответствие устройств современным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской техники, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей дефибрилляторов и их сертификации, что способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 57155 2016» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием дефибрилляторов, и улучшает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Кроме того, стандарт включает изменения, касающиеся обновленных требований к электромагнитной совместимости и улучшения пользовательского интерфейса, что отражает современные тенденции в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57154-2016 Техническая диагностика. Мониторинг тепломеханического оборудования АЭС. Расчетно-экспериментальный метод. Общие требования
ГОСТ IEC 60335-2-40-2016 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 2-40. Частные требования к электрическим тепловым насосам, воздушным кондиционерам и осушителям
ГОСТ IEC 60335-2-11-2016 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2-11. Частные требования к барабанным сушилкам
ГОСТ Р 57156-2016 Фенопласт закрытопористый для изготовления поплавков-уровнемеров. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 16810-2016 Неразрушающий контроль. Ультразвуковой контроль. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 16811-2016 Неразрушающий контроль. Ультразвуковой контроль. Настройка чувствительности и диапазона