ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок

Документ «ГОСТ Р 57185 2016» регламентирует технические требования к инфузионным насосам, используемым в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, которые применяются для точного введения лекарственных средств пациентам. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, производство, испытания и эксплуатацию инфузионных насосов.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к документации. В частности, документ определяет условия испытаний на надежность, точность дозирования, а также устойчивость к внешним воздействиям. Также рассматриваются требования к электробезопасности и электромагнитной совместимости, что имеет критическое значение для медицинских устройств, используемых в клинической практике.

Среди важных технических деталей, приведенных в стандарте, можно выделить классификацию инфузионных насосов по различным критериям, таким как способ подачи раствора и наличие автоматизированных функций. Измеряемые величины, такие как скорость инфузии и объем введенного раствора, должны соответствовать установленным пределам, что обеспечивает высокую точность и надежность в процессе лечения. Стандарт также описывает процедуры контроля качества на всех этапах жизненного цикла изделия.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки технической документации и служит ориентиром для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и международным стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57185 2016 способствует снижению рисков, связанных с использованием инфузионных насосов, а также повышает уровень доверия со стороны медицинского сообщества и пациентов. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены с момента его первоначальной публикации, что подчеркивает его актуальность и важность в условиях быстро развивающейся медицинской отрасли.