Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57184-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Devices and apparatus for cryoablation. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.99
ОКП 94 4490
Дата введения 2017-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1484-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок устройств и аппаратов для криодеструкции.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки устройств и аппаратов для криодеструкции.
Настоящий стандарт распространяется на электронные устройства, аппараты и системы для криохирургии и криодеструкции.
Настоящий стандарт не распространяется на неэлектрические механические устройства и аппараты для криодеструкции, аппараты криогенной анальгезии и криоанестезии, а также аппараты и системы для криотерапии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей.
ГОСТ 21957 Техника криогенная. Термины и определения.
ГОСТ IEC 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57184-2016» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, предназначенным для криодеструкции. Он применяется в сфере здравоохранения, охватывая устройства и аппараты, используемые для лечения различных заболеваний с помощью криотерапии. Стандарт обеспечивает единообразие в производстве и эксплуатации таких медицинских изделий, что способствует повышению их эффективности и безопасности.
В документе регламентированы ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры работы и требования к конструкции, которые должны соблюдаться производителями. Также описываются процедуры контроля качества и сертификации, что позволяет гарантировать соответствие продукции установленным нормам. Важным аспектом является определение условий эксплуатации и хранения медицинских аппаратов, что влияет на их долговечность и надежность.
Стандарт включает важные технические детали, такие как классификация устройств по типам и назначению, а также измеряемые величины, которые необходимы для оценки их работы. Условия испытаний описывают подходы к проверке функциональности и безопасности аппаратов, что позволяет выявить возможные дефекты на этапе производства. Также учитываются требования к электробезопасности и защите от перегрева, что критически важно для медицинских устройств.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, а также на охрану труда при их эксплуатации. Соблюдение требований ГОСТ Р 57184-2016 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием криодеструктивных аппаратов, и гарантирует их совместимость с другими медицинскими технологиями. В документе также предусмотрены изменения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к документации, что отражает современные тенденции в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57183-2016/EN 383:2007 Конструкции деревянные. Методы определения прочности на смятие и коэффициента жесткости основания для крепежей нагельного типа
ГОСТ Р 57182-2016/EN 409:2009 Конструкции деревянные. Методы определения предельно допустимого момента пластической деформации крепежей нагельного типа
ГОСТ Р 57181-2016 Сварка рельсов термитная. Технологический процесс (Переиздание)
ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы