Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57185-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4470
Дата введения 2017-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1485-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок инфузионных насосов.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на насосы инфузионные электрические волюметрические общего назначения.
Настоящий стандарт не распространяется на насосы неэлектрические механические и эластомерные, предназначенные для ношения пациентом насосы инфузионные амбулаторного использования, помпы инсулиновые, насосы имплантируемые, а также насосы шприцевые и контейнерные (кассетные, картриджные).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования.
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57185 2016» регламентирует технические требования к инфузионным насосам, используемым в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, которые применяются для точного введения лекарственных средств пациентам. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая проектирование, производство, испытания и эксплуатацию инфузионных насосов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к документации. В частности, документ определяет условия испытаний на надежность, точность дозирования, а также устойчивость к внешним воздействиям. Также рассматриваются требования к электробезопасности и электромагнитной совместимости, что имеет критическое значение для медицинских устройств, используемых в клинической практике.
Среди важных технических деталей, приведенных в стандарте, можно выделить классификацию инфузионных насосов по различным критериям, таким как способ подачи раствора и наличие автоматизированных функций. Измеряемые величины, такие как скорость инфузии и объем введенного раствора, должны соответствовать установленным пределам, что обеспечивает высокую точность и надежность в процессе лечения. Стандарт также описывает процедуры контроля качества на всех этапах жизненного цикла изделия.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки технической документации и служит ориентиром для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и международным стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57185 2016 способствует снижению рисков, связанных с использованием инфузионных насосов, а также повышает уровень доверия со стороны медицинского сообщества и пациентов. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены с момента его первоначальной публикации, что подчеркивает его актуальность и важность в условиях быстро развивающейся медицинской отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57183-2016/EN 383:2007 Конструкции деревянные. Методы определения прочности на смятие и коэффициента жесткости основания для крепежей нагельного типа
ГОСТ Р 57182-2016/EN 409:2009 Конструкции деревянные. Методы определения предельно допустимого момента пластической деформации крепежей нагельного типа
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации