Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

Группа Р29

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 4

Имплантируемые инфузионные насосы

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps

ОКС 11.040.40
ОКП 944480

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1488-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-4:2008* "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы" (ISO 14708-4:2008 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется вместо ссылочных международных стандартов использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты" будет опубликовано соответствующее уведомление. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для введения в организм человека лекарственного вещества в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000, именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос - изделие, которое подает постоянный или периодический поток лекарственного вещества в организм через введенный катетер. Для настройки изделия может использоваться внешнее программное средство.

Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы прямого доступа к порту, программаторы и соответствующее программное обеспечение. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, заявленные изготовителем, то к ним также необходимо определить ряд требований.

В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых инфузионных насосов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в последующих редакциях.

В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются следующие термины:

- "Замена" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом настоящего стандарта;

- "Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям ИСО 14708-1;

- "Изменение" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с текстом настоящего стандарта;

- "Не применяют" означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не применяется.

Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 14708-4-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2017

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14708 4 2016» регламентирует требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, в частности, к имплантируемым инфузионным насосам. Основное назначение стандарта заключается в установлении критериев безопасности, эффективности и надежности таких устройств, что способствует улучшению качества медицинского обслуживания пациентов, нуждающихся в длительной терапии. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества имплантируемых инфузионных насосов, а также в клинической практике, где используются данные устройства.

Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве насосов, а также требования к их конструкции и функциональности. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям, включая методы оценки производительности и безопасности. Важным элементом является также описание необходимых условий испытаний, которые должны учитываться для получения достоверных результатов.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают классификацию имплантируемых инфузионных насосов, измеряемые величины, такие как объем инфузии и давление, а также требования к совместимости с другими медицинскими изделиями. Стандарт также определяет методы контроля качества на различных этапах жизненного цикла изделия, начиная от проектирования и заканчивая эксплуатацией. Это позволяет обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности в использовании данных медицинских устройств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей имплантируемых медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие и сертификационные органы. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих изделий, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинской помощи. Кроме того, наличие четких требований и процедур позволяет снизить риски, связанные с использованием имплантируемых насосов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14708 4 2016 гарантирует, что имплантируемые инфузионные насосы будут безопасными и эффективными для длительного использования. Изменения или дополнения к стандарту могут касаться обновлений в области технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинских устройств.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.