ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

Документ «ГОСТ Р ИСО 14708 4 2016» регламентирует требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, в частности, к имплантируемым инфузионным насосам. Основное назначение стандарта заключается в установлении критериев безопасности, эффективности и надежности таких устройств, что способствует улучшению качества медицинского обслуживания пациентов, нуждающихся в длительной терапии. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества имплантируемых инфузионных насосов, а также в клинической практике, где используются данные устройства.

Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве насосов, а также требования к их конструкции и функциональности. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям, включая методы оценки производительности и безопасности. Важным элементом является также описание необходимых условий испытаний, которые должны учитываться для получения достоверных результатов.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают классификацию имплантируемых инфузионных насосов, измеряемые величины, такие как объем инфузии и давление, а также требования к совместимости с другими медицинскими изделиями. Стандарт также определяет методы контроля качества на различных этапах жизненного цикла изделия, начиная от проектирования и заканчивая эксплуатацией. Это позволяет обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности в использовании данных медицинских устройств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей имплантируемых медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие и сертификационные органы. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих изделий, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинской помощи. Кроме того, наличие четких требований и процедур позволяет снизить риски, связанные с использованием имплантируемых насосов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14708 4 2016 гарантирует, что имплантируемые инфузионные насосы будут безопасными и эффективными для длительного использования. Изменения или дополнения к стандарту могут касаться обновлений в области технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинских устройств.