Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

Группа Р29

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 7

Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems

ОКС 11.040.40
ОКП 944480

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1489-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-7:2013* "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации" (ISO 14708-7:2013 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего документа соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для лечения ухудшения слуха посредством электростимуляции (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации) в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов.

СИСТЕМЫ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ и СИСТЕМЫ СЛУХОВОЙ СТВОЛОМОЗГОВОЙ ИМПЛАНТАЦИИ являются активными имплантируемыми МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и состоят из имплантируемых и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ (внешние части). Источник питания изделия может быть как внешним, так и внутренним (внутренняя батарея). Имплантируемая система предназначена для восстановления слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Внешне или внутренне обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, передающиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры изделия могут быть скорректированы через неимплантируемые принадлежности.

Действие настоящего стандарта распространяется на все части ИМПЛАНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ, включая принадлежности.

Требования стандарта дополняют или изменяют требования ИСО 14708-1 "Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем".

Дополнительные рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

Термины, определенные в разделе 3 настоящего стандарта, набраны прописными буквами. Если термин используется в ином значении, он набран строчными буквами.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, используемые для лечения нарушений слуха не посредством электростимуляции.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий.

Настоящий стандарт также распространяется на НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ и принадлежности систем кохлеарной имплантации (см. примечание).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 14708-7-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2017

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14708 7 2016» регламентирует требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, в частности, к системам кохлеарной имплантации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких устройств, а также в установлении единых критериев для их проектирования, производства и испытаний. Данный стандарт применяется в области медицинской техники, охватывая весь цикл от разработки до клинического применения кохлеарных имплантов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, необходимые для оценки функциональности и безопасности имплантатов, а также требования к их конструкции и материалам. Стандарт включает в себя процедуры для проверки биосовместимости, электробезопасности и надежности имплантируемых устройств. Эти требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием кохлеарных имплантов, и обеспечение их долгосрочной работы в организме пациента.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и механические нагрузки, которым должны подвергаться имплантаты. Также описываются классификации устройств в зависимости от их функциональности и применяемых технологий. Измеряемые величины, такие как уровень звукового давления и электрические характеристики, играют ключевую роль в оценке производительности кохлеарных имплантов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей активных имплантируемых медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям и повышения доверия со стороны медицинского сообщества и пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14708 7 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество кохлеарных имплантов, а также в обеспечении охраны труда при их производстве. Стандарт способствует улучшению совместимости имплантатов с человеческим организмом и снижению вероятности возникновения осложнений. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт с момента его принятия, касаются уточнения требований к испытаниям и улучшения методов оценки качества, что позволяет адаптировать его к современным технологиям и клиническим практикам.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.