ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

ГОСТ ISO 10993-16-2016

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 16

Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

МКС 01.020

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	АМ	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N 1534-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2010* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ" ("Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16-2011

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2018 г.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ISO 10993-16-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.03.2022. Взамен c 01.03.2022 на территории РФ введен ГОСТ ISO 10993-16-2021

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.020 Терминология (принципы и координация)

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 10993 16 2016» посвящён оценке биологического действия медицинских изделий и представляет собой часть международного стандарта, касающегося токсикокинетических исследований. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении методологических основ для оценки токсикокинетики продуктов разложения и выщелачиваемых веществ, которые могут выделяться из медицинских изделий в условиях их использования. Стандарт применяется в области разработки, тестирования и сертификации медицинских изделий, а также в научных исследованиях, связанных с их биосовместимостью.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы проведения токсикокинетических исследований, параметры, подлежащие измерению, и требования к испытательным условиям. Стандарт описывает подходы к определению концентраций выщелачиваемых веществ в биологических жидкостях, а также методы оценки их воздействия на организм. Важным элементом является необходимость проведения испытаний в условиях, максимально приближенных к реальным, что позволяет более точно оценить потенциальные риски для здоровья.

В документе также определены условия испытаний, включая выбор модельных систем и методы анализа, которые должны использоваться для получения достоверных результатов. Классификация медицинских изделий по степени риска позволяет адаптировать методики и требования в зависимости от назначения изделия и его взаимодействия с организмом. Измеряемыми величинами являются концентрация токсичных веществ, их метаболизм и выведение из организма.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой безопасности медицинских технологий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки безопасных и эффективных медицинских изделий, что является критически важным для обеспечения здоровья пациентов и соблюдения нормативных требований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993 16 2016 способствует повышению уровня биосовместимости изделий, что, в свою очередь, снижает риски негативных реакций у пациентов. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований, что позволяет поддерживать его актуальность в свете новых научных данных и технологических достижений.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.