ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ ISO 10993-13-2016

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

МКС 01.020

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	АМ	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N 1533-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-13-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-13:2010* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий" ("Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-13-2011

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ISO 10993-13-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2017 взамен ГОСТ ISO 10993-13-2011

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.020 Терминология (принципы и координация)

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 10993 13 2016» регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий с акцентом на идентификацию и количественное определение продуктов деструкции полимерных материалов. Он предназначен для применения в области медицины и фармацевтики, в частности для оценки безопасности медицинских изделий, содержащих полимеры, которые могут подвергаться деструкции в процессе эксплуатации.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний для определения продуктов деструкции, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении оценок. В документе описаны процедуры, позволяющие установить количественные характеристики выделяющихся веществ, а также их потенциальное влияние на биологические системы. Это обеспечивает необходимую основу для дальнейшего анализа безопасности и эффективности медицинских изделий.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, время и среда, в которой проводятся исследования. Также указаны классификации полимерных материалов и измеряемые величины, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями. Эти аспекты имеют критическое значение для точности и надежности получаемых данных.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются оценкой и сертификацией продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, что в свою очередь способствует защите здоровья пациентов.

Практическое значение «ГОСТ ISO 10993 13 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Правильное применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием полимерных материалов, и гарантировать их совместимость с организмом человека. В документе не указаны значительные изменения или дополнения, что подтверждает его актуальность и стабильность в контексте современных требований к медицинским изделиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.