Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ПОКРЫТИЯ ИЗ НЕЛЕГИРОВАННОГО ТИТАНА, НАНОСИМЫЕ ПЛАЗМЕННЫМ РАСПЫЛЕНИЕМ НА МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ

Часть 1

Общие требования

Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 59-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13179-1:2014* "Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования" (ISO 13179-1:2014 "Implants for surgery - Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не может гарантировать полного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании этого материала можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.

Настоящий стандарт касается плазменного напыления в воздухе и в вакууме.

Настоящий стандарт не касается покрытий, выполненных из других материалов, кроме нелегированного титана, а также покрытий, реализованных с помощью других технологий, кроме плазменного напыления.

Примечание 1 - Может быть полезна система управления качеством, в частности, описанная в ИСО 13485. Требования к компетентности испытательных лабораторий представлены в ИСО/МЭК 17025.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 4287 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности: Профильный метод. Условия, определения и параметры структуры поверхности)

ISO 5832-2 Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 13179-1-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 13179 1 2017» устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, которые наносятся плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких имплантатов в хирургии. Он охватывает широкий спектр применений, включая ортопедию, стоматологию и другие области медицины, где используются металлические имплантаты.

Важными аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы нанесения титановых покрытий, параметры их качества и требования к производственным процессам. Стандарт описывает процедуры контроля качества, включая визуальные и механические испытания, а также методы оценки адгезии и коррозионной стойкости покрытий. Эти аспекты критически важны для обеспечения долговечности и надежности имплантатов в клинической практике.

К техническим деталям, рассматриваемым в документе, относятся условия испытаний, такие как температура и давление при нанесении покрытия, а также параметры, подлежащие измерению, включая толщину покрытия и его микроструктуру. Стандарт также определяет классификацию имплантатов в зависимости от их предназначения и условий эксплуатации, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить более точную оценку соответствия продукции установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для улучшения существующих производственных процессов в области медицинских имплантатов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 13179 1 2017 способствует повышению совместимости имплантатов с человеческим организмом, что, в свою очередь, снижает риск осложнений и улучшает результаты хирургического лечения. В документе также отражены изменения, касающиеся обновлённых методов испытаний и уточнённых требований к материалам, что позволяет обеспечить более высокий уровень защиты пациентов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.