Главная

Документы

ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

ГОСТ Р 57390-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 57-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф1717-2015* "Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии" (ASTM F1717-2015 "Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф1717; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс эпсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначений позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения.

_______________

Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1999 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2014 г. Как F1717-14.DOI: 10.1520/F1717-15.

1.2 Данные методы испытаний проводят прежде всего для того, чтобы обосновать сравнение прошлого, настоящего и будущего использования спинальных имплантатов. Благодаря этим методам можно сравнить разные спинно-имплантируемые конструкции, используемые в различных участках позвоночника, а также способы их применения. Однако определить конечный срок использования имплантатов невозможно ввиду реального представления последствий использования конкретного устройства.

1.3 Данные методы испытаний изложены в качестве руководящих принципов для различных типов нагрузок, а также как способы применения нагрузок. Методы трех статических типов нагрузки и один тест на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.

1.4 Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие нагрузку текучести, а также оценку жесткости и прочности позвоночной сборки имплантата.

1.5 Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть подвергнуты проверке.

1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

1.7 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57390-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57390 2017» предназначен для определения стандартных методов испытания конструкций спинальных имплантатов в условиях модели вертеброэктомии. Он применяется в области медицинской техники, в частности, для оценки качества и безопасности имплантатов, используемых в хирургии позвоночника. Стандарт обеспечивает единые требования к испытаниям, что способствует улучшению качества медицинских изделий и повышению уровня безопасности пациентов.

Основные аспекты, регламентируемые документом, включают методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки механических свойств спинальных имплантатов. Стандарт описывает испытания на прочность, устойчивость к нагрузкам и долговечность конструкций, что позволяет обеспечить их надежное функционирование в клинических условиях. Важными параметрами являются величины, такие как напряжение, деформация и циклическая нагрузка, которые должны быть измерены в процессе испытаний.

Документ ориентирован на производителей спинальных имплантатов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Он служит основой для разработки и проверки новых моделей имплантатов, а также для проведения клинических испытаний. Таким образом, стандарт играет ключевую роль в обеспечении соответствия продукции современным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество спинальных имплантатов, что, в свою очередь, способствует снижению рисков для здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 57390 2017 позволяет улучшить охрану труда в медицинских учреждениях, обеспечивая надежность и совместимость имплантатов с человеческим организмом. Стандарт также способствует унификации подходов к испытаниям, что облегчает процесс сертификации и внедрения новых технологий в клиническую практику.

В документе могут быть отражены изменения или дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями. Эти изменения направлены на улучшение точности и надежности испытаний, что важно для поддержания высокого уровня медицинских стандартов. Таким образом, ГОСТ Р 57390 2017 представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности спинальных имплантатов в хирургической практике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.