ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб

ГОСТ Р 57389-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб

Implants for surgery. Standard specification and test methods for metallic bone staples

     
     
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 56-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф564:2010* "Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб" (ASTM F564:2010 "Standard specification and test methods for metallic bone staples", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф564. Число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы.

_______________

Эта спецификация находится под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и является прямой ответственностью подкомитета F04.21 по остеосинтезу.

Настоящее издание утверждено 1 марта 2015 г. Опубликовано в апреле 2015 г. Впервые утверждено в 1985 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2010 г. как Ф564-10. DOl: 10.1520/Ф0564-10R15.

1.1 Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб.

_______________

Эта спецификация находится под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и является прямой ответственностью подкомитета F04.21 по остеосинтезу.

Настоящее издание утверждено 1 марта 2015 г. Опубликовано в апреле 2015 г. Впервые утверждено в 1985 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2010 г. как Ф564-10. DOl: 10.1520/Ф0564-10R15.

1.2 Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб:

1.2.1 Метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (см. приложение А1).

1.2.2 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (см. приложение А2).

1.2.3 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (см. приложение A3).

1.2.4 Метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб.

1.3 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.