ГОСТ Р 57386-2017/ISO/TR 14283:2004 Имплантаты для хирургии. Основные принципы

ГОСТ Р 57386-2017/ISO/TR 14283:2004

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Основные принципы

Implants for surgery. Fundamental principles

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 53-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 14283:2004* "Имплантаты для хирургии. Основные принципы" (ISO/TR 14283:2004 "Implants for surgery - Fundamental principles", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционированию имплантируемых медицинских устройств разрабатывают разными способами в различных странах и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.

Для того чтобы стандарты и законодательные или нормативные требования были совместимы друг с другом, они должны быть основаны на понимании основополагающих принципов, касающихся имплантатов. Настоящий стандарт представляет собой компиляцию этих принципов. Структура настоящего стандарта выведена и переработана из основных требований, представленных в директивах Европейского совета, касающихся медицинских устройств.

Настоящий стандарт представляет собой справочное издание.

В настоящем стандарте проведен анализ имплантатов на предмет минимизации возможных рисков при их использовании для пациентов. Однако анализ рисков не всегда способен выявить весь спектр рисков. Такая неопределенность может быть приемлемой в свете предполагаемых преимуществ для пациентов. Рассмотрение итогов последующего наблюдения может предоставить информацию для подтверждения приемлемости или неприемлемости рисков.

Соответствие основополагающих принципов, содержащихся в настоящем стандарте, уже существующим национальным и/или региональным требованиям представлено в приложении А. Библиография содержит перечень стандартов, которые могут быть использованы, чтобы связать эти основополагающие принципы со стандартами, в которых описаны требования к продукции, и руководство по анализу рисков, связанных с использованием имплантатов.

Примечание 1 - Настоящий стандарт призван стать основой для согласованных стандартов, однако конкретная формулировка, приведенная в настоящем стандарте, может противоречить формулировке или определению, используемым в существующих национальных документах, особенно в областях, связанных с определениями "срок службы", "предполагаемое использование", "нормальные условия использования" и т.д.

Примечание 2 - Если стандарты, основанные на настоящем стандарте, признаются национальными органами, отвечающими за одобрение коммерческого применения таких устройств в этих странах, появляется возможность рационализации и согласования подобной деятельности по одобрению, что положительно скажется на последующем общем сокращении расходов в интересах всех сторон, особенно пациентов, поставщиков медицинских услуг и страховых компаний.

     1 Область применения

Настоящий стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов.

1.1 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.