ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

     
ГОСТ Р 57387-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

Implants for surgery. Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 54-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2267:2004* "Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой" (ASTM F2267:2004 "Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии.

________________

Этот метод испытания находится под юрисдикцией Комитета АСТМ Ф04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета Ф04.25 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 декабря 2011 г. Опубликовано в январе 2012 г. Впервые утверждено в 2003 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2004 г. и представлено как F2267-04. DOl: 10.1520./ F2267-04R11.

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2267; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела.

1.2 Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза.

Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза.

1.3 Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза.

1.4 Установлены рекомендации по измерению деформации испытательного блока и определению проседания устройств для межпозвонкового спондилодеза.

1.5 Поскольку некоторые устройства для межпозвонкового спондилодеза требуют использования дополнительных имплантатов для стабилизации, испытание этих типов имплантатов может не соответствовать рекомендациям производителя по их применению.

1.6 Единицы - это значения, указанные в единицах СИ, которые следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут быть указаны как в градусах, так и в радианах.

1.7 Положения настоящего стандарта могут включать в себя описание работы потенциально опасного оборудования. Однако в настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с использованием подобного рода оборудования, при их наличии. При применении настоящего стандарта создание соответствующего уровня безопасности, качество медицинских услуг и определение применимости нормативных ограничений находятся под ответственностью пользователя.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним: