Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов
ГОСТ Р 57388-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
СТАНДАРТНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ РАССАСЫВАЮЩИХСЯ ПЛАСТИН И ВИНТОВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕЙ ФИКСАЦИИ ИМПЛАНТАТОВ
Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения 2018-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 55-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2502-2011* "Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов" (ASTM F2502-2011 "Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.
Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2502; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления.
_______________
Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 пo медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04.25 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1996 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2014 г. как F1717 - 14. DOI: 10.1520/F1717-15.
1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов.
1.2 В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств.
1.3 В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины.
1.4 Настоящий стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства.
1.5 В настоящем стандарте значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
1.6 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта - установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57388 2017» устанавливает стандартные спецификации и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов, применяемых для внутренней фиксации имплантатов в хирургии. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении единства требований к качеству и безопасности медицинских изделий, используемых в хирургической практике. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая ортопедическую, травматологическую и пластическую хирургию.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры оценки функциональных характеристик имплантатов. В частности, стандарт описывает методики механических испытаний, такие как тесты на прочность, устойчивость к коррозии и биосовместимость материалов. Также в документе указаны необходимые условия испытаний, включая температуру, влажность и продолжительность воздействия, что позволяет обеспечить репрезентативность результатов.
Среди важных технических деталей можно выделить классификацию имплантатов по типу материала, механическим свойствам и ожидаемому времени рассасывания. Измеряемые величины включают, например, прочность на сжатие, изгиб и кручение, а также показатели биологической реакции тканей на имплантаты. Эти параметры критически важны для оценки безопасности и эффективности использования изделий в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и технологий, а также для проведения клинических испытаний, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта «ГОСТ Р 57388 2017» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда при использовании имплантатов. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных или неподходящих имплантатов, и обеспечивает совместимость с человеческим организмом. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и расширения диапазона регламентируемых параметров, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и достижениям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой
ГОСТ Р 57386-2017/ISO/TR 14283:2004 Имплантаты для хирургии. Основные принципы
ГОСТ 34025-2016 Извещатели охранные поверхностные звуковые для блокировки остекленных конструкций помещений. Общие технические требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб
ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии
ГОСТ Р 57391-2017 Приборы ферритовые СВЧ. Классификация и система условных обозначений