Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

ГОСТ Р ИСО 14607-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты хирургические неактивные

ИМПЛАНТАТЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Частные требования

Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007* "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (ISO 14607:2007 "Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1, представлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных принципах ISO/TR 14283, а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/CE).

Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/EEC, изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным вопросам применения имплантатов молочных желез.

Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъявляемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы имплантатов молочных желез.

Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация о дополнительных требованиях, которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.

Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее низкого уровня.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

Номер документа

ИСО 14607-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14607 2017» устанавливает требования к неактивным хирургическим имплантатам для молочных желез. Он предназначен для применения в области медицинских технологий, охватывающей проектирование, производство и использование имплантатов, а также их оценку на соответствие установленным стандартам. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности имплантатов, что имеет критическое значение для здоровья пациентов.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, используемым в производстве имплантатов. В документе описаны процедуры, позволяющие оценивать механические и биологические свойства изделий, а также их долговечность и совместимость с окружающими тканями. Эти требования способствуют снижению риска осложнений и повышению уровня доверия со стороны медицинских специалистов и пациентов.

Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, включая методы механических испытаний, оценку биосовместимости и долговечности имплантатов. Стандарт также включает классификацию имплантатов по различным параметрам, таким как форма, размер и материал, что позволяет производителям разрабатывать продукцию, соответствующую современным требованиям рынка. Измеряемые величины охватывают физико-механические характеристики, такие как прочность, эластичность и устойчивость к коррозии.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытанием и сертификацией имплантатов, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт обеспечивает общие принципы, которые помогают всем участникам процесса гарантировать качество и безопасность продукции, что является важным аспектом в медицинской практике.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14607 2017» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на защиту прав пациентов. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда в медицинских учреждениях, обеспечивая соответствие имплантатов современным требованиям. Изменения и дополнения в стандарте, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает последние достижения в области науки и технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.