Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 1

Гвозди для остеосинтеза

Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 62-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-1:2003* "Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза" (ISO 15142-1:2003 "Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Из-за большого разнообразия таких устройств часть иллюстраций представлена в настоящем стандарте. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 965-1 ISO general-purpose metric screw threads - Tolerances - Part 1: Principles and basic data (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 1. Общие положения и основные данные)

ISO 965-2 ISO general purpose metric screw threads - Tolerances - Part 2: Limits of sizes for general purpose external and internal screw threads - Medium quality (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для внешних и внутренних болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности)

ISO 5832 (all parts) Implants for surgery - Metallic materials (Хирургические имплантаты. Металлические материалы)

ISO 14602 Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15142-1-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017» устанавливает требования и методы испытаний для металлических систем интрамедуллярного остеосинтеза, в частности, для гвоздей, используемых в хирургии. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и контроля качества данных имплантатов, обеспечивая их безопасность и эффективность в клиническом применении. Он предназначен для применения в медицинской практике, а также в научных исследованиях, связанных с ортопедией и травматологией.

Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены при производстве, а также требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты. Стандарт описывает условия механических испытаний, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также коррозионную стойкость материалов. Эти параметры критически важны для обеспечения долговечности и надежности остеосинтетических конструкций.

Важные технические детали документа касаются классификации гвоздей по различным критериям, включая их размеры, форму и предназначение. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как жесткость и стабильность конструкции, что позволяет проводить сравнительный анализ различных систем остеосинтеза и выбирать наиболее подходящие решения для клинического применения. Условия испытаний прописаны с учетом международных норм, что способствует унификации процессов в области медицинских технологий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор в области медицинской техники. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности, что является необходимым условием для использования имплантатов в хирургической практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в медицинских учреждениях. Следование установленным требованиям способствует снижению рисков, связанных с использованием остеосинтетических материалов, а также обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что делает его актуальным в условиях быстро развивающейся медицинской науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.