Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

ГОСТ Р ИСО 16402-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЦЕМЕНТ НА ОСНОВЕ АКРИЛОВОЙ СМОЛЫ

Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 65-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16402:2008* "Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии" (ISO 16402:2008 "Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт распространяется на цементы смолы на основе полиакрилатов (сложные эфиры метакриловой кислоты) и устанавливает процедуру определения усталостного поведения полимеризованного цемента.

Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с использованием цемента в отношении либо пациента, либо пользователя цемента. Условия испытания акрил-цементов позволят оценить и повысить качество отечественных изделий. Благодаря положениям настоящего стандарта появятся объективные данные для сравнения физико-механических свойств цементов, имплантируемых в организм человека.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента.

Настоящий стандарт не описывает риски, связанные с использованием цемента, ни для пациентов, ни для медицинского персонала.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 5833:2002 Implants for surgery - Acrylic resin cements (Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол)

ISO 16428 Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices (Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и изделий медицинского назначения)

3 Сущность метода

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 16402-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 16402 2017» устанавливает требования и методы испытаний для цементов на основе акриловой смолы, используемых в ортопедической хирургии. Основное назначение стандарта — оценка прочности и устойчивости цементов к усталостным нагрузкам, что критически важно для обеспечения долговечности имплантатов и безопасности пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и организациях, занимающихся разработкой и контролем качества ортопедических материалов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний на изгиб, параметры, определяющие условия испытаний, и требования к образцам. Стандарт описывает процедуры, позволяющие оценить механические свойства цементов, включая их прочность на изгиб, а также спецификации для подготовки и обработки испытательных образцов. Важным элементом является описание необходимых условий испытаний, таких как температура и влажность, что позволяет добиться воспроизводимости результатов.

Документ также определяет классификацию цементов на основе акриловой смолы, включая их физико-механические характеристики и диапазоны применения. Измеряемыми величинами являются максимальная прочность на изгиб и количество циклов, после которых происходит разрушение образца. Эти параметры позволяют производителям и исследователям оценивать качество и надежность материалов, используемых в ортопедии.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, проводящие испытания материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и качество медицинских изделий. Стандарт способствует повышению уровня безопасности и качества ортопедических цементов, что непосредственно влияет на здоровье пациентов и эффективность хирургических вмешательств.

Практическое значение стандарта заключается в его роли в обеспечении совместимости материалов, используемых в имплантатах, и в снижении риска возникновения осложнений. В случае изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что позволяет поддерживать актуальность документа в соответствии с современными достижениями науки и техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.