Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 2

Составные части замков

Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens

OKC 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 63-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-2:2003* "Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков" (ISO 15142-2:2003 "Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 2: Locking componens", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

В настоящем стандарте рассмотрены фиксирующие компоненты, которые применяют для блокируемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Ввиду большого разнообразия таких устройств в настоящем стандарте представлена классификация составных частей замков.

Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей.

Настоящий стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме, за исключением неблокируемых гвоздей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта*. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 5835 (all parts) Implants for surgery - Metal bone screws - Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты. Размеры)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15142-2-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15142 2 2017» устанавливает требования к металлическим системам для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза, а именно к составным частям замков, используемым в хирургии. Стандарт применяется в области медицинских изделий и предназначен для обеспечения безопасности и эффективности имплантатов, используемых в ортопедической практике. Его основная цель – стандартизация компонентов, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.

В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к составным частям замков, включая механические свойства, устойчивость к коррозии и биосовместимость материалов. Описываются процедуры, которые необходимо соблюдать при производстве и тестировании данных изделий, что позволяет гарантировать их надежность и долговечность в клиническом использовании. Также акцентируется внимание на необходимости соблюдения международных стандартов, что обеспечивает единые подходы к оценке качества продукции.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, классификацию замков по различным критериям, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение. Эти параметры являются критически важными для определения функциональности и безопасности имплантатов. Стандарт также описывает требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия изделий установленным нормам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, которые отвечают за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих систем на соответствие современным требованиям. Он обеспечивает единые критерии для всех участников процесса, что способствует повышению уровня доверия к медицинским технологиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в процессе производства и применения имплантатов. Стандарт способствует улучшению совместимости различных систем и компонентов, что в свою очередь снижает риск осложнений при хирургических вмешательствах. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение требований и улучшение условий испытаний, что соответствует современным достижениям в области медицины и материаловедения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.