Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
ГОСТ Р 57629-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets
ОКС 11.040.20
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенных вливаний.
Настоящий стандарт устанавливает требования, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам составных частей и материалов, использующихся в инфузионных магистралях, и предлагает обозначения для компонентов инфузионных магистралей.
Настоящий стандарт уточняет и дополняет требования ГОСТ 25047.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям).
Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 11135 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57629-2017» устанавливает общие требования безопасности и совместимости для однократных инфузионных магистралей, используемых в медицинских целях. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и контроле качества данных изделий, обеспечивая их соответствие установленным нормам. Основная цель документа — защитить здоровье пациентов и медицинского персонала, гарантируя безопасность и эффективность использования инфузионных систем.
Ключевыми аспектами стандарта являются требования к конструкции, материалам, а также к методам испытаний и условиям эксплуатации инфузионных магистралей. В частности, регламентируются параметры, такие как прочность на разрыв, герметичность соединений, биосовместимость материалов и устойчивость к химическим веществам. Эти требования способствуют минимизации рисков, связанных с использованием медицинских изделий в клинической практике.
Важные технические детали включают методы испытаний, такие как механические и физико-химические испытания, которые должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Стандарт также определяет классификацию инфузионных магистралей в зависимости от их назначения и особенностей применения, что позволяет более точно оценивать их безопасность и эффективность. Измеряемые величины, такие как давление и объем, играют ключевую роль в оценке работоспособности изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской продукции. Важно, чтобы все участники процесса понимали и применяли требования стандарта для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда медицинского персонала и улучшению условий для пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 57629-2017 помогает снизить вероятность возникновения осложнений и негативных последствий, связанных с использованием инфузионных систем. Стандарт также может быть обновлён с учетом новых научных данных и технологических достижений, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ EN 527-3-2016 Мебель офисная. Столы рабочие и письменные. Часть 3. Методы испытаний для определения устойчивости и механической прочности конструкции (с Поправкой)
ГОСТ 34221-2017 Семена лекарственных и ароматических культур. Сортовые и посевные качества. Общие технические условия (Переиздание)
ГОСТ 34129-2017 Овощи соленые и квашеные, фрукты соленые и моченые. Правила приемки, отбор и подготовка проб (с Поправкой)
ГОСТ Р 57630-2017/IEC/TS 62736:2016 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений
ГОСТ Р 57631-2017/IEC/TS 62791:2015 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов
ГОСТ Р 57632-2017 Материалы нетканые для специальной одежды. Утеплители. Технические требования. Методы испытаний