ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-17

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 973-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг" (IEC 60601-2-17:2013 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к оборудованию брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг".

Применение РАДИОТЕРАПИИ на коротких расстояниях называется БРАХИТЕРАПИЕЙ. БРАХИТЕРАПИЯ проводится путем расположения ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно на области, подлежащей облучению, либо на прилегающих тканях. Ранее с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ взаимодействовали вручную, что приводило к ОБЛУЧЕНИЮ рук ОПЕРАТОРА. Метод АФТЕРЛОДИНГА в общем смысле обозначает технику установки аппликатора на область, подлежащую облучению, либо на прилегающие ткани, и применение одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ только после окончательной установки аппликатора на данную область. Данная процедура максимально ограничивает время воздействия ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ на оператора устройства. Техника ручного АФТЕРЛОДИНГА была разработана в 1950-х годах и применяется сегодня, часто - для установления постоянных имплантатов, реже - для установления временных имплантатов.

Использование временных имплантатов предполагает применение более высокой дозы излучения для того, чтобы лечение проводилось в промежуток времени, более легкий для переносимости ПАЦИЕНТОМ. В 1980-х годах была разработана техника автоматизированного дистанционного АФТЕРЛОДИНГА, которая предполагает перемещение ИСТОЧНИКА или ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ через соединительные трубки из экранированного безопасного хранилища к аппликаторам, имплантированным пациенту. Вследствие возможности дистанционного перемещения ИСТОЧНИКА(ОВ) может быть устранен риск воздействия излучения на персонал.

В 2007 г. была разработана система автоматической подачи источника, которая заменила стандартный(е) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ источником рентгеновского излучения. Данное изделие действовало по тому же принципу, что и системы автоматического АФТЕРЛОДИНГА, предназначенные для работы с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ. При этом возможно отключение источника рентгеновского излучения в то время, когда он не используется, и таким образом устраняется любой риск ОБЛУЧЕНИЯ. Устройства для БРАХИТЕРАПИИ, предназначенные для работы с источником(ами) рентгеновского излучения, должны соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям стандарта МЭК 60601-2-8.

В том случае, когда при использовании МЕ ИЗДЕЛИЯ для АФТЕРЛОДИНГА в целях БРАХИТЕРАПИИ данное МЕ ИЗДЕЛИЕ не передает ПАЦИЕНТУ требуемую дозу излучения или конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ не удовлетворяет требованиям стандартов в части медицинской и механической безопасности, есть вероятность причинения вреда ПАЦИЕНТАМ. МЕ ИЗДЕЛИЯ также могут угрожать безопасности третьих лиц, находящихся в одном помещении с данными МЕ ИЗДЕЛИЯМИ, в том случае, если КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ не изолирует ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ надлежащим образом, если питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не организовано надлежащим образом, либо если есть недоработки в конструкции КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий стандарт определяет требования, которым необходимо следовать ИЗГОТОВИТЕЛЯМ при разработке и конструировании МЕ ИЗДЕЛИЙ для АФТЕРЛОДИНГА, предназначенных для временных процедур БРАХИТЕРАПИИ; однако настоящий стандарт не определяет оптимальных требований к работе таких МЕ ИЗДЕЛИЙ. Цель публикации настоящего стандарта состоит в определении таких особенностей конструкции, которые в настоящее время считаются важнейшими для безопасной работы данных МЕ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт содержит информацию о том, при каких условиях работа МЕ ИЗДЕЛИЙ считается некорректной, определяет, при каких условиях возможно предположить, что устройство находится в неисправном состоянии, в каком случае должна срабатывать БЛОКИРОВКА, предназначенная для отключения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, возвращения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и предотвращения дальнейшего использования МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, являющегося третьим изданием, которое отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2004 г. С момента подготовки первого и второго изданий были приняты во внимание новые стандарты МЭК, изменения к уже существовавшим стандартам, технологический прогресс и клиническое медицинское применение, а также различные возникшие и предполагаемые опасности. Третье издание является техническим пересмотром, который приводит стандарт в соответствие с МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) и его дополнительными стандартами.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Номер документа

МЭК 60601-2-17-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 17 2017» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, которые предназначены для брахитерапии с использованием метода афтерлодинга. Стандарт применяется к оборудованию, которое используется в медицинских учреждениях для лечения онкологических заболеваний с помощью радиотерапии. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при эксплуатации данного оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к конструктивным и функциональным характеристикам устройств, а также методы их испытаний. В документе описаны параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве оборудования, включая требования к электробезопасности, механической прочности и радиационной безопасности. Также стандарт включает в себя процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия оборудования установленным требованиям.

Важные технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификаций медицинских изделий. Документ определяет измеряемые величины, такие как уровень радиационного облучения, а также параметры, влияющие на точность и надежность работы оборудования. Это обеспечивает единообразие в оценке характеристик устройств, что важно для их дальнейшего использования в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области брахитерапии, а также для повышения уровня безопасности в медицинской практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество проводимых процедур. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 17 2017 способствует улучшению охраны труда и совместимости оборудования различных производителей. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области радиотерапии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.