ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-24

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

Medical electrical equipment. Part 2-24. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

ОКС 11.040.20

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 974-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-24:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным" (IEC 60601-2-24:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности ИНФУЗИОННЫХ НАСОСОВ и ИНФУЗИОННЫХ КОНТРОЛЛЕРОВ. Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1:2005 с изменением МЭК 60601-1(2005)/Amd.1(2012) (далее - МЭК 60601-1:2005+А1:2012) и дополнительными стандартами пояснена в 1.3.

Ответственность за правильное использование инфузионных насосов и контроллеров лежит в первую очередь на ОПЕРАТОРЕ. Отмечается, что ОПЕРАТОРЫ должны быть обучены управлению МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и что безопасность использования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ может быть достигнута только при условии, что они эксплуатируются в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Указанный минимальный набор требований по безопасности, как считается, обеспечивает практическую степень безопасности при эксплуатации. За обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта ответственность несет ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Настоящий стандарт разработан в соответствии с вышеуказанными принципами.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-24, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-24, опубликованное в 1998 г. Настоящая редакция представляет собой технический пересмотр в целях соответствия МЭК 60601-1:2005+А1:2012, включая новую нумерацию пунктов и требования к эксплуатационной пригодности и сигнализации.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/1026/FDIS	62D/1039/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-24-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 24 2017» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, а именно насосов и контроллеров инфузионных. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных устройств в медицинской практике. Стандарт применяется в области проектирования, производства, испытаний и эксплуатации инфузионных насосов и контроллеров, что делает его важным инструментом для производителей и медицинских учреждений.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются требования к конструктивным и функциональным характеристикам, а также методы испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия изделия установленным нормам. Стандарт детализирует параметры, такие как электрическая безопасность, механическая прочность и требования к защите от воздействия внешних факторов. Также рассматриваются процедуры, направленные на оценку рисков, связанных с использованием данных медицинских изделий.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию изделий по уровням безопасности и измеряемые величины, такие как уровень электромагнитной совместимости и устойчивость к механическим воздействиям. Стандарт также определяет методы проверки функциональных характеристик, что позволяет обеспечить надежность и точность работы инфузионных насосов в клинических условиях. Эти аспекты имеют критическое значение для обеспечения безопасности пациентов и эффективности лечения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для повышения уровня квалификации специалистов в области медицинской электроники. Он способствует унификации требований к изделиям на рынке и упрощает процесс их сертификации.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований данного ГОСТа обеспечивает высокую степень защиты пользователей от потенциальных рисков, связанных с использованием инфузионных насосов и контроллеров. В документе учтены изменения, касающиеся современных технологий и новых требований к безопасности, что делает его актуальным в условиях быстро развивающегося медицинского рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.