ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

Документ «ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017» регламентирует требования к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, предназначенным для упаковки сиропов и других жидких лекарственных препаратов. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности, охватывая процессы производства, контроля качества и упаковки. Его основное назначение — обеспечить безопасность и эффективность упаковки, а также защиту содержимого от внешних факторов, что критически важно для сохранения лечебных свойств препаратов.

Ключевыми аспектами стандарта являются требования к материалам, из которых изготавливаются флаконы, а также к их геометрическим характеристикам, которые должны соответствовать установленным нормам. В документе описаны методы испытаний, включая проверку прочности стеклянных изделий, их герметичности и устойчивости к воздействию различных химических веществ. Также регламентируются параметры, такие как размеры горловины, толщина стенок и допустимые отклонения от норм.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в специализированных лабораториях с использованием сертифицированного оборудования. Классификация флаконов осуществляется на основе их назначения и характеристик, что позволяет производителям выбирать оптимальные решения для конкретных видов лекарственных средств. Измеряемые величины, такие как давление и температура, также играют важную роль в оценке качества упаковки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей упаковки, фармацевтические компании, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых упаковочных решений и улучшения существующих технологий, что способствует повышению уровня безопасности и качества лекарственных препаратов на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество упаковки, что, в свою очередь, отражается на здоровье потребителей. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 способствует снижению рисков, связанных с возможными утечками, загрязнением или повреждением лекарственных средств. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методов испытаний, что позволяет адаптировать его к современным условиям производства и новым технологиям.