ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные (Переиздание)

Документ «ГОСТ Р ИСО 11418 1 2017» регулирует требования к стеклянным флаконам-капельницам, используемым для упаковки лекарственных препаратов. Этот стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает все этапы жизненного цикла упаковки — от проектирования до контроля качества готовой продукции. Основной целью документа является обеспечение безопасности и эффективности применения упаковки для лекарственных средств.

Стандарт описывает методы испытаний, параметры и требования к флаконам-капельницам, включая их размеры, форму, механические свойства и устойчивость к воздействию различных химических веществ. Важным аспектом является контроль герметичности упаковки, что критично для сохранения свойств лекарств и предотвращения их загрязнения. Также регламентируются условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, которые должны быть соблюдены при проведении тестов.

Классификация флаконов-капельниц, предусмотренная стандартом, позволяет производителям и контролирующим органам правильно идентифицировать упаковку в зависимости от её назначения и характеристик. Измеряемые величины, такие как объем, масса и толщина стенок, играют ключевую роль в оценке качества и соответствия упаковки установленным требованиям. Стандарт также учитывает аспекты, касающиеся совместимости материалов, из которых изготавливаются флаконы, с содержимым.

Целевая аудитория документа включает производителей упаковки, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы, занимающиеся надзором за производством и использованием лекарственных препаратов. Стандарт обеспечивает единые требования для всех участников процесса, что способствует повышению доверия к производимым лекарственным средствам и их упаковке.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11418 1 2017» заключается в повышении уровня безопасности и качества упаковки для лекарственных препаратов, что, в свою очередь, влияет на здоровье потребителей. Следование данному стандарту помогает минимизировать риски, связанные с неправильным хранением и использованием лекарств, а также способствует улучшению условий труда на производственных мощностях. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методам испытаний, что позволяет адаптировать его к современным технологиям и требованиям рынка.