ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-47

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

ОКС 11.040.55

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2017 г. N 1960-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт описывает основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ. Он изменяет и дополняет опубликованное в 2005 г. третье издание МЭК 60601-1 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам" (далее - общий стандарт).

Раздел "Общие положения и обоснование" для требований настоящего стандарта включен в приложение АА.

Знание изложенных требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-47, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/963/FDIS	62D/980/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Номер документа

МЭК 60601-2-47-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017» определяет частные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем, а также основные функциональные характеристики этих медицинских изделий. Стандарт применяется в области разработки, производства и испытаний медицинских электрических изделий, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и эффективности. Он направлен на защиту здоровья пациентов и пользователей, а также на улучшение качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональности, а также требования к конструкции и эксплуатации электрокардиографических систем. Стандарт включает в себя требования к электробезопасности, механической прочности, совместимости с другими медицинскими изделиями и устойчивости к внешним воздействиям. Эти аспекты помогают минимизировать риски, связанные с использованием оборудования в клинической практике.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию изделий и измеряемые величины, такие как электромагнитная совместимость и уровень изоляции. Стандарт требует проведения испытаний в условиях, максимально приближенных к реальным, что позволяет оценить безопасность и эффективность работы электрокардиографических систем в различных сценариях. Это обеспечивает надежность результатов и позволяет производителям корректно интерпретировать данные.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, а также для обеспечения соответствия существующих изделий современным требованиям.

Практическое значение «ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, качество медицинских услуг и охрану труда. Стандарт способствует повышению доверия к медицинским изделиям, обеспечивая их соответствие высоким требованиям безопасности и эффективности. В документе также отражены изменения, связанные с новыми технологиями и методами, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстро развивающейся медицинской отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.