Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МОЧЕПРИЕМНИКИ
Часть 2
Требования и методы испытаний
Urine collection bags. Part 2. Requirements and test methods
ОКС 11.180*
________________
* Поправка (ИУС № 6-2025)
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2019 г. N 338-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8669-2:1996* "Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8669-2:1996 "Urine collection bags - Part 2: Requirements and test methods", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 9, 2021 год, введенная в действие с 15.07.2021; поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025
Поправки внесены изготовителем базы данных
Предисловие к ИСО 8669-2
Международная организация по стандартизации (ИСО) - это Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Подготовка международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в нем. Международные организации, государственные и негосударственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют на голосование комитетам-членам. Для публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% проголосовавших комитетов-членов.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитет ПК 3 "Средства помощи при стоме и недержании".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первые издания ИСО 8669-2:1988, ИСО 8669-3:1990 и ИСО 8669-4:1990 после их технического пересмотра.
Серия стандартов ИСО 8669 под общим наименованием "Мочеприемники" включает в себя следующие части:
- часть 1. Словарь;
- часть 2. Требования и методы испытаний.
Приложение А является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Введение
Пользователям настоящего стандарта рекомендуется обдумать целесообразность проведения сертификации продукции на соответствие требованиям настоящего стандарта независимой стороной, основываясь на контрольных испытаниях и непрерывном наблюдении, которые могут быть совмещены с оценкой системы контроля качества соответствующих стандартов серии ИСО 9000.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования и методы испытаний для дренируемых и недренируемых мочеприемников следующих типов:
Документ «ГОСТ Р ИСО 8669 2 2019 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний с поправкой» устанавливает требования к мочеприемникам, используемым в медицинской практике. Он охватывает аспекты, касающиеся безопасности и эффективности данных изделий, что делает его актуальным для производителей, поставщиков и медицинских учреждений. Стандарт применяется в области здравоохранения, где необходимы надежные и безопасные средства для сбора мочи.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции мочеприемников. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки соответствия изделий установленным требованиям. В частности, он регламентирует испытания на прочность, герметичность и устойчивость к химическим веществам, что имеет важное значение для обеспечения их надежности в эксплуатации.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, которые должны быть соблюдены для получения достоверных результатов. Также документ определяет классификацию мочеприемников по их назначению и конструктивным особенностям. Измеряемые величины, такие как объем, прочность на сжатие и стойкость к разрывам, играют ключевую роль в оценке качества продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских товаров. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов в производстве мочеприемников, что способствует повышению их качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Соблюдение требований, изложенных в документе, способствует снижению рисков, связанных с использованием мочеприемников, и повышает уровень доверия к медицинским изделиям. Изменения и дополнения в стандарте могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает современные тенденции в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»