Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний (с Поправкой)

ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМНЫЕ МЕШКИ (КАЛОПРИЕМНИКИ И УРОПРИЕМНИКИ)

Часть 2

Требования и методы испытаний

Ostomy collection bags (colostomy bags and urostomy bags). Part 2. Requirements and test methods

ОКС 11.180*
________________

* Поправка (ИУС № 6-2025)

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2019 г. N 334-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8670-2:1996* "Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8670-2:1996 "Ostomy collection bags - Part 2: Requirements and test methods", IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025

Поправка внесена изготовителем базы данных

Предисловие к ИСО 8670-2

Международная организация по стандартизации (ИСО) является международной организацией, которая создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Подготовка международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в нем. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются среди комитетов-членов для голосования. Для того чтобы публикация могла рассматриваться в качестве международного стандарта, требуется одобрение в объеме не менее 75% голосов комитетов-членов, участвовавших в голосовании.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитетом ПК 3 "Средства помощи при стоме и недержании".

Это второе издание стандарта отменяет и заменяет первое издание стандарта ИСО 8670-2:1991, который технически пересмотрен.

Серия стандартов ИСО 8670 под общим наименованием "Стомные мешки (калоприемники и уроприемники)" включает в себя следующие части:

- часть 1. Словарь;

- часть 2. Требования и методы испытаний.

Введение

Пользователям настоящего стандарта рекомендуется рассмотреть вопрос о целесообразности аттестации, проводимой третьей стороной в отношении соответствия продукции, представленной настоящим стандартом, и выполняемой на основе тестирования и непрерывного наблюдения. Данная аттестация может сочетаться с оценкой системы качества поставщика на основании соответствующих стандартов серии ИСО 9000.

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний

Номер документа

ИСО 8670-2-2019

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8670 2 2019» устанавливает требования и методы испытаний для стомных мешков, калоприемников и уроприемников, предназначенных для использования в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности этих изделий, что особенно важно для пациентов с особыми потребностями. Стандарт охватывает широкий спектр изделий, используемых как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, а также процедуры контроля качества. В документе подробно описаны испытания на герметичность, прочность, а также биосовместимость материалов, из которых изготовлены изделия. Эти параметры обеспечивают надежность и безопасность использования стомных мешков и уроприемников в различных условиях эксплуатации.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность тестирования, а также классификацию изделий по их функциональным характеристикам. Измеряемые величины, такие как давление и объем, фиксируются в процессе испытаний, что позволяет оценить соответствие изделий установленным требованиям. Эти данные необходимы для подтверждения качества и безопасности продукции на рынке.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, а также для повышения уровня доверия со стороны потребителей к продуктам на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно связано с охраной труда и здоровьем пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8670 2 2019 способствует снижению рисков, связанных с использованием стомных мешков и уроприемников, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в соответствии с последними достижениями в области медицины и материаловедения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.