ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

Документ «ГОСТ Р 58484 2019» устанавливает требования и методы испытаний для хирургических неактивных имплантатов на основе гиалуроновой кислоты. Он предназначен для применения в медицинской практике, особенно в области хирургии, где используются имплантаты для улучшения функциональных и эстетических характеристик тканей. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся как производства, так и оценки качества таких медицинских изделий.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы определения характеристик гиалуроновой кислоты, включая её физико-химические свойства, биосовместимость и механическую прочность. В документе описаны параметры, которые необходимо измерять, такие как вязкость, молекулярная масса и степень кросс-связывания, а также требования к условиям испытаний, что обеспечивает воспроизводимость и достоверность результатов.

Технические детали, указанные в стандарте, включают рекомендации по проведению испытаний в контролируемых условиях, что позволяет точно оценить характеристики имплантатов. Классификация изделий по типам и назначениям также играет важную роль, поскольку это способствует правильному выбору и применению имплантатов в клинической практике. В документе предусмотрены требования к документации, подтверждающей соответствие стандартам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности медицинских технологий. Стандарт служит основой для обеспечения единообразия в производстве и оценке медицинских изделий, что важно для защиты здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества хирургических имплантатов, что непосредственно влияет на клинические результаты и удовлетворённость пациентов. Он способствует улучшению охраны труда в медицинских учреждениях, так как устанавливает чёткие требования к производственным процессам и условиям испытаний. В документе также могут быть отражены изменения или дополнения, касающиеся новых методов или технологий, что позволяет поддерживать его актуальность в условиях быстро развивающейся медицинской науки.