ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек (2-изд-е, измененное)

ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 12

Метод определения деформации для ацетабулярных чашек

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 12. Method for determining deformation for acetabular cups

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 484-ст, наименование стандарта изменено в соответствии с Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2019 г. N 691-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-12:2016* "Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 12. Метод определения деформации ацетабулярной чашки" (ISO 7206-12:2016 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 12: Deformation test method for acetabular shells", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ИЗДАНИЕ второе, измененное (см. пункт 3)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Фиксация "пресс-фит" в настоящее время является распространенным методом имплантации нецементированного вертлужного компонента при полной замене тазобедренного сустава. В данной системе пресс-фит - это первичная фиксация вертлужного компонента, которая достигается за счет его тугой посадки в разработанную вертлужную впадину [1].

Уплотнение, разность диаметров приводят к созданию уплотнения между костью и вертлужной впадиной, что и обеспечивает фиксацию, но при этом вызывает деформацию обеих костей вертлужной впадины и ацетабулярного компонента. Фиксацию определяют специально для соответствующего элемента вертлужной впадины.

Ввиду анизотропных механических свойств кости вертлужной впадины увеличенная жесткость создается в основном в области подвздошной кости и ишиума [4], и деформация вертлужного компонента не происходит равномерно. Локальная деформация вертлужного компонента увеличивается в тех областях, в которых ацетабулярный компонент находится в контакте с областями костей повышенной жесткости. Следовательно, деформированный ацетабулярный компонент имеет тенденцию приобретать овальную форму при визуальном рассмотрении его фронтальной поверхности.

Существуют конструктивные особенности, сглаживающие противоречия между костью и вертлужным компонентом. Эти конструктивные особенности включают, среди прочего, диаметр чашки, толщину стенки, материал и антиротационные элементы на наружной стороне вертлужной впадины, ребра и канавки [3], [4], [8], [9]. Винтовые отверстия и любые асимметрично расположенные вырезы могут также влиять на поведение чашки, приводящее к различию в величине деформации в зависимости от направления нагрузки.

Деформация ацетабулярного компонента в модульной системе вертлужных компонентов может влиять на правильное размещение и фиксацию головки, а также на свойства смазки и трения сочлененных поверхностей в том случае, если происходит деформация шарнирного сферического гнезда [3], [4], [6], [9]. Деформация ацетабулярного компонента в моноблочной чашечной системе определенно приводит к деформации шарнирного сферического гнезда, потенциально влияющего на свойства смазки и трение сочленения поверхностей, что потенциально может привести к более высоким коэффициентам износа и преждевременному разрушению протеза [2], [5], [7], [8]. Деформация ацетабулярного компонента может даже влиять на функционирование системы в том случае, если деформация не замечена хирургом.

Поэтому крайне важно, чтобы деформация ацетабулярного компонента не оказывала существенного влияния на функциональные свойства системы при интраоперационной сборке компонентов, трибологии и т.д. Этот метод касается кратковременной деформации, выполняемой в лабораторных условиях, и не дает количественного предела деформации в качестве критерия допустимости, так как в настоящее время отсутствуют достоверные научные данные, подтверждающие такой порог.

Вышеизложенное необходимо учитывать, так как условия испытаний, описанные в настоящем стандарте, не в полной мере воспроизводят все факторы клинической ситуации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения кратковременной деформации прессовой посадки ацетабулярного компонента при полной замене тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях, а также описывает условия тестирования для того, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и установку образца для тестирования.

Кроме того, настоящий стандарт определяет параметры испытания вертлужных компонентов.

Данный метод предназначен для оценочного сравнения различных конструкций и материалов, используемых для компонентов вертлужной впадины при тотальной замене тазобедренного сустава, испытанных при аналогичных условиях.

Загрузка компонентов вертлужной впадины in vivo будет отличаться от нагрузки, определенной в этом методе испытания. Полученные результаты не могут быть использованы для прямого прогнозирования функционирования in vivo.

Настоящий стандарт не охватывает методы исследования испытуемого образца.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):