Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы

СОСУДИСТЫЕ УСТРОЙСТВА, ВКЛЮЧАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ

Часть 1

Общие требования

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 485-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12417-1:2015 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования" (ISO 12417-1:2015 "Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements", IDT).

________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Подготовку международных стандартов осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в предмете стандарта, для которого создан технический комитет, имеет право быть представленным в нем. В работе также принимают участие международные организации, как правительственные, так и неправительственные, совместно с ИСО, которая тесно сотрудничает с МЭК (Международная электротехническая комиссия) по всем вопросам электротехнической стандартизации. Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего применения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Торговое название, используемое в настоящем стандарте, - это информация, предоставленная для удобства пользователей, но ее не подтверждающая. Комитетом, ответственным за этот документ, является ISО/ТС 150 "Имплантаты для хирургии", подкомитет SC 2 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы".

Серия стандартов ИСО 12417 под общим наименованием "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты" включает в себя следующие части:

- часть 1. Общие требования;

- часть 2. Местное регуляторное руководство.

Настоящий стандарт подготовлен с целью обеспечения минимальных требований для сосудистых устройств, включающих лекарственные компоненты (СУВЛК). В настоящем стандарте предоставлена информация, связанная только с теми СУВЛК, в которых лекарство выполняет вспомогательную функцию для СУВЛК.

В процессе подготовки настоящего стандарта не могли быть учтены новые технологии. В будущем необходимо оценить СУВЛК с использованием данных технологий в соответствии с основными требованиями настоящего стандарта. Также может потребоваться проведение испытаний, не входящих в задачи настоящего стандарта, для определения характеристик этих устройств. Следует учитывать виды неисправности СУВЛК и их влияние на производительность при определении того, какое испытание будет наиболее подходящим. Информация по вопросам, связанным с основным способом действия (ОСД) СУВЛК, приведена в других международных стандартах (см. раздел "Библиография").

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами.

Примечание - Вследствие изменений в разработке комбинации медицинского изделия и лекарственного препарата, рассматриваемых в настоящем стандарте, и относительно недавней разработки некоторых из этих комбинаций медицинского изделия и лекарственного препарата, приемлемые стандартизованные результаты испытаний in vitro и результаты клинического исследования не всегда доступны.

Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения настоящего стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием).

Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются настоящим стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством.

Настоящий стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении B.

Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в настоящем стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в настоящем стандарте.

Примечание - См. также ISO/ТS 17137 и АСТМ Ф3036-13.

В настоящем стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией).

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 12417-1-2019

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.05.2020

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 12417 1 2019» устанавливает общие требования к сосудистым устройствам, которые включают лекарственные компоненты, и предназначен для применения в области сердечно-сосудистой хирургии и экстракорпоральных систем. Он охватывает широкий спектр имплантатов, используемых для лечения различных заболеваний сердечно-сосудистой системы, обеспечивая единые стандарты качества и безопасности для медицинских изделий.

Основные регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве сосудистых устройств, а также требования к их функциональности и безопасности. В документе определены критерии оценки эффективности лекарственных компонентов, а также условия, при которых они могут применяться в сочетании с устройствами.

Технические детали, такие как условия испытаний и классификация устройств, также играют важную роль в стандарте. В частности, описываются методы измерения биосовместимости, механической прочности и устойчивости к коррозии, что критично для обеспечения надежности имплантатов. Стандарт также включает требования к маркировке и документации, необходимой для обеспечения прозрачности и прослеживаемости продукции.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, что способствует улучшению качества медицинской помощи и повышению безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество сосудистых устройств, а также на охрану труда медицинского персонала, работающего с этими изделиями. Соблюдение требований стандарта способствует повышению уверенности в эффективности и безопасности лечения, а также улучшает совместимость различных медицинских технологий и устройств.

В последней редакции документа были внесены уточнения в разделы, касающиеся методов испытаний и оценки лекарственных компонентов. Это позволяет более точно учитывать современные достижения науки и техники, а также адаптировать стандарт к новым вызовам в области медицинских технологий. Обновления направлены на улучшение качества и безопасности сосудистых устройств, что является приоритетом для здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.