Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 2
Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimensions
ОКС 11.040.40
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1-5 и перечисленным в таблицах 1-3.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5838 2 2019» устанавливает требования к стержням, спицам и проволоке, используемым в хирургии для скелетного вытяжения, с особым акцентом на скелетные штифты Стейнманна. Стандарт применяется в медицинской практике для обеспечения совместимости и безопасности имплантатов, используемых в ортопедии и травматологии. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и контроля качества данных изделий.
Ключевыми аспектами документа являются регламентирование размеров, форм и механических свойств штифтов, а также методы испытаний, которые должны быть применены для оценки их соответствия установленным требованиям. Стандарт описывает необходимые параметры, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также устойчивость к коррозии, что критично для долговечности и безопасности имплантатов в организме человека.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с международными методами, что обеспечивает единообразие результатов и их сопоставимость. Также документ содержит классификации штифтов по размеру и назначению, что позволяет производителям и медицинским учреждениям правильно подбирать необходимые изделия для конкретных клинических случаев.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества медицинских инструментов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и совершенствования существующих решений в области хирургии, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности лечения.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в операционных. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5838 2 2019 способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает уровень доверия к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, направлены на улучшение характеристик и функциональности штифтов, что в свою очередь способствует более эффективному лечению пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
ГОСТ Р МЭК 62682-2019 Системы аварийной сигнализации для обрабатывающей промышленности
ГОСТ Р ИСО 15604-2019 Удобрения. Определение различных форм азота в одной и той же пробе, содержащей азот в виде нитратного, аммиачного азота, мочевины и цианамида
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек (2-изд-е, измененное)
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования