Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
ГОСТ Р 58484-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты хирургические неактивные
ИМПЛАНТАТЫ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ
Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices
ОКС 11.040.40
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В.Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ хирургии им.А.В.Вишневского" Минздрава России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 481-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Гиалуроновая кислота, в рамках настоящего стандарта включающая и ее водорастворимые солевые формы, является самым простым из гликозаминогликанов. Гиалуроновая кислота растворяется в воде, образуя высоковязкие растворы, встречается повсеместно в организме как часть внеклеточного матрикса тканей и находится в больших концентрациях в синовиальной жидкости, стекловидном теле, коже и хрящах.
Гиалуроновую кислоту и ее производные можно получить из нескольких источников животного (петушиный и куриный гребни, синовиальная жидкость или стекловидное тело жвачных животных, пуповина человека) и неживотного (ферментационная обработка с помощью Streptococcus sp., Bacillus sp.) происхождения. Ответственность за предоставление информации об источнике получения лежит на производителе, так как применяется в препаратах, улучшающих скольжение суставных поверхностей (лечение остеоартрита), при профилактике послеоперационных спаек, а также в области офтальмологии и косметической хирургии.
В настоящее время появляются новые формы и способы применения, такие как скаффолды, используемые в тканевой инженерии.
В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы безопасности, связанные с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за соблюдение техники безопасности и охрану здоровья при проведении самостоятельных испытаний.
Цель настоящего стандарта заключается в идентификации основных характеристик при разработке новых коммерческих способов применения гиалуроновой кислоты в биомедицинской и фармацевтической промышленности.
Настоящий стандарт могут использовать в своей работе органы контроля.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т.ч. в тканевой инженерии.
Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений вымываемых веществ
ГОСТ ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделиях
ГОСТ ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
ГОСТ ISO 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 22442-1 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
ГОСТ Р ИСО 22442-3 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58484 2019» устанавливает требования и методы испытаний для хирургических неактивных имплантатов на основе гиалуроновой кислоты. Он предназначен для применения в медицинской практике, особенно в области хирургии, где используются имплантаты для улучшения функциональных и эстетических характеристик тканей. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся как производства, так и оценки качества таких медицинских изделий.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы определения характеристик гиалуроновой кислоты, включая её физико-химические свойства, биосовместимость и механическую прочность. В документе описаны параметры, которые необходимо измерять, такие как вязкость, молекулярная масса и степень кросс-связывания, а также требования к условиям испытаний, что обеспечивает воспроизводимость и достоверность результатов.
Технические детали, указанные в стандарте, включают рекомендации по проведению испытаний в контролируемых условиях, что позволяет точно оценить характеристики имплантатов. Классификация изделий по типам и назначениям также играет важную роль, поскольку это способствует правильному выбору и применению имплантатов в клинической практике. В документе предусмотрены требования к документации, подтверждающей соответствие стандартам.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности медицинских технологий. Стандарт служит основой для обеспечения единообразия в производстве и оценке медицинских изделий, что важно для защиты здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества хирургических имплантатов, что непосредственно влияет на клинические результаты и удовлетворённость пациентов. Он способствует улучшению охраны труда в медицинских учреждениях, так как устанавливает чёткие требования к производственным процессам и условиям испытаний. В документе также могут быть отражены изменения или дополнения, касающиеся новых методов или технологий, что позволяет поддерживать его актуальность в условиях быстро развивающейся медицинской науки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 62682-2019 Системы аварийной сигнализации для обрабатывающей промышленности
ГОСТ Р ИСО 15604-2019 Удобрения. Определение различных форм азота в одной и той же пробе, содержащей азот в виде нитратного, аммиачного азота, мочевины и цианамида
ГОСТ Р 58485-2019 Обеспечение безопасности образовательных организаций. Оказание охранных услуг на объектах дошкольных, общеобразовательных и профессиональных образовательных организаций. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек (2-изд-е, измененное)