Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 3
Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires
ОКС 11.040.40
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 483-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993* "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения" (ISO 5838-3:1993 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-3 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 6018, Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1, 2 и в таблице 1.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
4 Концы спиц
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5838 3 2019» устанавливает требования к спицам Киршнера, используемым в хирургии для скелетного вытяжения. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, занимающихся травматологией и ортопедией, а также для производителей медицинских изделий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности использования имплантатов, что имеет ключевое значение для успешного лечения пациентов.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции спиц Киршнера. Описываются процедуры, необходимые для оценки механических свойств, таких как прочность на сжатие и изгиб, а также устойчивость к коррозии. Также предусмотрены требования к стерилизации и упаковке, что обеспечивает защиту от загрязнений и поддержание стерильности в процессе эксплуатации.
Ключевыми аспектами стандарта являются условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками, а также классификация изделий по их назначениям и характеристикам. Измеряемые величины, такие как диаметр спицы и длина, должны соответствовать установленным нормативам, что гарантирует совместимость с другими медицинскими устройствами и системами. Важным элементом является также контроль за качеством производственных процессов, что способствует снижению рисков, связанных с использованием данных имплантатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинских имплантатов, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Следование требованиям ГОСТ Р ИСО 5838 3 2019 позволяет минимизировать риски, связанные с осложнениями при использовании имплантатов, и обеспечивает высокую степень совместимости с другими медицинскими устройствами. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что подчеркивает его актуальность и соответствие современным требованиям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
ГОСТ Р МЭК 62682-2019 Системы аварийной сигнализации для обрабатывающей промышленности
ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек (2-изд-е, измененное)
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 58466-2019 Руды медно-железо-ванадиевые и железо-ванадиевые товарные необогащенные. Технические условия